Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení diagnostického testu HIV Ag/Ab Combo

5. července 2011 aktualizováno: Abbott Diagnostics Division

Vyhodnocení kombinovaného testu ARCHITECT HIV Ag/Ab

Testovat krevní vzorky pomocí nového výzkumného testu, který detekuje antigen a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Výsledky budou porovnány se schváleným testem na protilátky proti HIV a provedeným doplňkovým testováním k určení stavu HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny vzorky odebrané podle samostatných protokolů odběru vzorků nebo získané od dodavatelů vzorků budou poskytnuty klinickým pracovištím provádějícím test na HIV.

To zahrnuje 6252 vzorků odebraných od normálních zdravých jedinců (7B5-02-05Z01-01: Sbírka vzorků používaných v Abbott Laboratories in vitro diagnostických klinických studiích HIV a hepatitidy) a od dodavatelů vzorků. 588 vzorků od dětských pacientů infikovaných HIV a 448 těhotných žen s rizikem infekce HIV odebraných podle protokolu (7B5-02-05Z01-02: Sběr vzorků pediatrických a těhotných žen používaných v in vitro diagnostickém testu HIV společnosti Abbott Laboratories) a ze vzorku dodavatelů. Všechny vzorky byly předem odebrány a zmraženy, s výjimkou podskupiny 586 vzorků od normální zdravé populace a 55 vzorků od těhotných žen s rizikem infekce HIV, které byly odebrány podle samostatných protokolů odběru vzorků a testovány jako čerstvé vzorky během studie.

Kromě toho bylo 83 vzorků, které byly pozitivní na HIV antigen, 1121 vzorků, které byly pozitivní na protilátky HIV-1, 201 vzorků, které byly pozitivní na protilátky HIV-2, a 1409 vzorků z USA s rizikem infekce HIV nebo z endemické oblasti HIV-2 získané od dodavatelů vzorků, kromě 11 pediatrických vzorků odebraných podle samostatného protokolu (7B5-02-05Z01-02: Odběr vzorků pediatrických a těhotných žen používaných v diagnostickém testu HIV in vitro Abbott Laboratories).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

635

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic, LLP
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Normální zdravá populace:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravý jedinec v době zápisu, jak potvrdil subjekt

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce potvrzená subjektem

Populace těhotných žen ohrožená infekcí HIV:

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je březí žena
  • Subjekt má rizikový faktor pro infekci HIV

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce potvrzená subjektem

HIV-1 pozitivní těhotné ženy

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je březí žena v prvním, druhém nebo třetím trimestru
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou infekci HIV

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

HIV-1 pozitivní dětští jedinci

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 2 až 16 let
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou infekci HIV (např. Western blot pozitivní nebo HIV RNA pozitivní/detekovatelná)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Specificita
Vzorky odebrané od normálních zdánlivě zdravých jedinců s nízkým rizikem infekce HIV budou testovány testem na HIV a testem na HIV licencovaným FDA.
Přístroj: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Otestujte vzorky krve výzkumným testem HIV. Pokud jsou výsledky pro vzorky z normální zdravé populace nebo populace těhotných žen s rizikem infekce HIV reaktivní, vzorky budou testovány doplňkovými testy HIV. Pokud jsou všechny doplňkové testy HIV negativní, subjekt bude požádán, aby se vrátil na následný odběr krve.
Přístroj: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Otestujte vzorky krve výzkumným testem HIV. Pokud jsou výsledky pro vzorky z rizikové populace reaktivní, vzorky budou testovány doplňkovými testy HIV. Pokud jsou všechny doplňkové testy HIV negativní, subjekt bude požádán, aby se vrátil na následný odběr krve, jakmile to bude možné.
Žádný zásah: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Citlivost
Vzorek s potvrzeným pozitivním HIV antigenem, HIV-1 protilátkou nebo HIV-2 protilátkou bude testován zkoumaným HIV testem.
Experimentální: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reaktivita
Vzorky odebrané jedincům s rizikem infekce HIV budou testovány zkušebním testem na HIV.
Přístroj: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Otestujte vzorky krve výzkumným testem HIV. Pokud jsou výsledky pro vzorky z normální zdravé populace nebo populace těhotných žen s rizikem infekce HIV reaktivní, vzorky budou testovány doplňkovými testy HIV. Pokud jsou všechny doplňkové testy HIV negativní, subjekt bude požádán, aby se vrátil na následný odběr krve.
Přístroj: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Otestujte vzorky krve výzkumným testem HIV. Pokud jsou výsledky pro vzorky z rizikové populace reaktivní, vzorky budou testovány doplňkovými testy HIV. Pokud jsou všechny doplňkové testy HIV negativní, subjekt bude požádán, aby se vrátil na následný odběr krve, jakmile to bude možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Architect HIV Combo Test Data pro klinickou specifičnost v populaci s nízkým rizikem infekce HIV
Časové okno: 3 měsíce
Stav HIV byl stanoven na základě výsledků srovnávacího testu HIV, testu HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blotu a testu HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
3 měsíce
Architect HIV Combo Test Data pro klinickou citlivost v HIV pozitivních vzorcích
Časové okno: 3 měsíce
Pozitivní HIV status byl stanoven výsledky testu HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot a/nebo HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
3 měsíce
Architect HIV Combo Test Data pro specificitu a citlivost v těhotné ženské populaci
Časové okno: 3 měsíce
Stav HIV byl stanoven na základě výsledků srovnávacího testu HIV, testu HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blotu a testu HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
3 měsíce
Architect HIV Combo Test Data pro specificitu a citlivost u pediatrické populace (od 2 do 21 let věku)
Časové okno: 3 měsíce
Stav HIV byl stanoven na základě výsledků srovnávacího testu HIV, testu HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blotu a testu HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Architect HIV Combo Test Data pro reaktivitu architekta HIV Combo v populacích se zvýšeným rizikem HIV
Časové okno: 3 měsíce
Reaktivita byla stanovena na základě výsledků testu Architect HIV Ag/Ab Combo a doplňkového testování pomocí testu HIV-1 Western blot, HIV-2 Western blot a testu HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diagnostics Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7B5-02-06R01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viry lidské imunodeficience

Klinické studie na ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit