Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностического комбинированного анализа антигенов/антител к ВИЧ

5 июля 2011 г. обновлено: Abbott Diagnostics Division

Оценка комбинированного анализа ARCHITECT HIV Ag/Ab

Тестировать образцы крови с помощью нового исследовательского теста, выявляющего антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Результаты будут сравниваться с утвержденным тестом на антитела к ВИЧ, а для определения ВИЧ-статуса будет проведено дополнительное тестирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все образцы, собранные в соответствии с отдельными протоколами сбора образцов или полученные от поставщиков образцов, будут предоставлены в клинические центры, проводящие исследовательский тест на ВИЧ.

Сюда входят 6252 образца, взятые у здоровых людей (7B5-02-05Z01-01: Коллекция образцов, используемых в лабораториях Abbott для диагностики ВИЧ и гепатита in vitro, клинические исследования) и у поставщиков образцов. 588 образцов от ВИЧ-инфицированных детей и 448 беременных женщин с риском заражения ВИЧ, собранных в соответствии с протоколом (7B5-02-05Z01-02: Сбор образцов у детей и беременных женщин, используемых в лабораториях Abbott для диагностики ВИЧ in vitro) и из образцов поставщики. Все образцы были предварительно собраны и заморожены, за исключением подгруппы из 586 образцов от нормальной здоровой популяции и 55 образцов от беременных женщин с риском заражения ВИЧ, которые были собраны в соответствии с отдельными протоколами сбора образцов и протестированы как свежие образцы во время исследования.

Кроме того, 83 образца с положительным антигеном ВИЧ, 1121 образец с положительным результатом на антитела к ВИЧ-1, 201 образец с положительным результатом на антитела к ВИЧ-2 и 1409 образцов из США, подверженных риску инфицирования ВИЧ, или из эндемичных по ВИЧ-2 районов. получены от поставщиков образцов, за исключением 11 педиатрических образцов, собранных по отдельному протоколу (7B5-02-05Z01-02: Сбор образцов у детей и беременных женщин, используемых в лабораториях Abbott для диагностики ВИЧ in vitro).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

635

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Radiant Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Pinellas County Health Dept, Florida Department of Health
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic, Llp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 117777
        • John T. Mather Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • M.S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0609
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108-1221
        • ARUP Laboratories
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Midwest Research Specialists, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Нормальное здоровое население:

Критерии включения:

  • Очевидно здоровый человек на момент регистрации, как подтвердил субъект

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная субъектом

Беременные женщины, подверженные риску заражения ВИЧ:

Критерии включения:

  • Субъект — беременная женщина.
  • Субъект имеет фактор риска заражения ВИЧ

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция, подтвержденная субъектом

ВИЧ-1-положительные беременные женщины

Критерии включения:

  • Субъект — беременная женщина в первом, втором или третьем триместре.
  • Субъект должен иметь документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию.

Критерий исключения:

  • Никто

ВИЧ-1-положительные педиатрические субъекты

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть от 2 до 16 лет.
  • Субъект должен иметь документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию (например, положительный результат вестерн-блоттинга или положительный результат на РНК ВИЧ/поддающийся обнаружению)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Специфичность
Образцы, взятые у нормальных внешне здоровых людей с низким риском заражения ВИЧ, будут протестированы с помощью исследовательского теста на ВИЧ и теста на ВИЧ, лицензированного FDA.
Устройство: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Исследуйте образцы крови с помощью тестового теста на ВИЧ. Если результаты образцов от нормальной здоровой популяции или беременных женщин из группы риска инфицирования ВИЧ являются реактивными, образцы будут проверены с помощью дополнительных анализов на ВИЧ. Если все дополнительные анализы на ВИЧ отрицательны, субъекту будет предложено вернуться для последующего забора крови.
Устройство: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Исследуйте образцы крови с помощью тестового теста на ВИЧ. Если результаты образцов из группы риска окажутся реактивными, образцы будут проверены с помощью дополнительных анализов на ВИЧ. Если все дополнительные анализы на ВИЧ отрицательны, субъекту будет предложено вернуться для повторного забора крови, когда это возможно.
Без вмешательства: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Sensitivity
Образец с подтвержденным положительным антигеном ВИЧ, антителом к ​​ВИЧ-1 или антителом к ​​ВИЧ-2 будет протестирован с помощью исследовательского теста на ВИЧ.
Экспериментальный: ARCHITECT Комбинированная реактивность антигенов/антител к ВИЧ
Образцы, взятые у лиц, подверженных риску инфицирования ВИЧ, будут проверены с помощью исследовательского теста на ВИЧ.
Устройство: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Исследуйте образцы крови с помощью тестового теста на ВИЧ. Если результаты образцов от нормальной здоровой популяции или беременных женщин из группы риска инфицирования ВИЧ являются реактивными, образцы будут проверены с помощью дополнительных анализов на ВИЧ. Если все дополнительные анализы на ВИЧ отрицательны, субъекту будет предложено вернуться для последующего забора крови.
Устройство: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo
Исследуйте образцы крови с помощью тестового теста на ВИЧ. Если результаты образцов из группы риска окажутся реактивными, образцы будут проверены с помощью дополнительных анализов на ВИЧ. Если все дополнительные анализы на ВИЧ отрицательны, субъекту будет предложено вернуться для повторного забора крови, когда это возможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Архитектор данных комбинированного теста на ВИЧ для клинической специфичности у населения с низким риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
ВИЧ-статус определяли по результатам сравнительного анализа ВИЧ, вестерн-блоттинга ВИЧ-1, вестерн-блоттинга ВИЧ-2 и теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
3 месяца
Архитектор данных комбинированного теста на ВИЧ для определения клинической чувствительности ВИЧ-позитивных образцов
Временное ограничение: 3 месяца
Положительный ВИЧ-статус определяли по результатам вестерн-блоттинга ВИЧ-1, вестерн-блоттинга ВИЧ-2 и/или теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
3 месяца
Архитектор данных комбинированного теста на ВИЧ для определения специфичности и чувствительности у беременных женщин
Временное ограничение: 3 месяца
ВИЧ-статус определяли по результатам сравнительного анализа ВИЧ, вестерн-блоттинга ВИЧ-1, вестерн-блоттинга ВИЧ-2 и теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
3 месяца
Анализ данных комбинированного теста на ВИЧ для определения специфичности и чувствительности в педиатрической популяции (от 2 до 21 года)
Временное ограничение: 3 месяца
ВИЧ-статус определяли по результатам сравнительного анализа ВИЧ, вестерн-блоттинга ВИЧ-1, вестерн-блоттинга ВИЧ-2 и теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные теста Architect HIV Combo для реактивности Architect HIV Combo в группах повышенного риска заражения ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Реактивность определяли по результатам анализа Architect HIV Ag/Ab Combo и дополнительного тестирования вестерн-блоттингом ВИЧ-1, вестерн-блоттингом ВИЧ-2 и тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diagnostics Division

Следователи

  • Главный следователь: William Roberts, MD, ARUP Laboratories
  • Главный следователь: Laurence Demers, PhD, M.S. Hershey Medical Center
  • Главный следователь: Fred Apple, PhD, Hennepin Healthcare Research Institute
  • Главный следователь: Michael Loeffelholz, PhD, University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Главный следователь: John Heffner, Clement J. Zablocki VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7B5-02-06R01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться