使用炎症生物标志物指导严重感染患者的抗生素治疗

方法

• 患者和环境：对入住重症监护病房的患有严重脓毒症或感染性休克的成人进行抗生素治疗的前瞻性对照随机开放干预研究。

该研究将在巴西米纳斯吉拉斯州联邦大学 Risoleta Tolentino Neves 大学医院的重症监护病房 (ICU) 进行。 这是一个有 30 个床位的重症监护病房，有内科和外科病人。 将对所有入住 ICU 的疑似严重败血症或败血性休克患者进行资格评估。 在入住 ICU 期间发生严重败血症或感染性休克的患者也将被考虑入组。

尿液、血液、支气管肺泡灌洗液和气管抽吸物的培养将在入院时和 ICU 停留期间根据临床指示进行。 血气和影像学检查也将按照临床指示进行，这在两组中都类似。

• 干预措施：

根据治疗医师的决定，所有诊断为严重败血症或败血性休克的成年（> 17 岁）患者将根据当地指南和药敏模式接受初始抗生素治疗。 他们将在基线和每天测量两组的循环 PCT 和 CRP 水平，直到第 4 天。

符合条件的患者将在第 4 天重新评估，并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组，因为当时存在任何排除标准（见下文）：

第 1 组 - CRP 组：抗生素治疗的持续时间将基于循环 CRP 水平。

第 2 组 - PCT 组：抗生素治疗的持续时间将基于循环 PCT 水平。

参加该研究的患者将接受血浆 CRP（干化学 - 强生公司）和 PCT（BRAHMS PCT VIDAS）水平的每日测量，直至停止抗生素治疗，每 48 小时对留在 ICU 的患者进行两次测量，然后，每5天。患者将被随访28天，或直至死亡或转院，以先到者为准。 PCT 和 CRP 结果将在密封的信封中发布。 研究期间，只公开患者随机分组对应的结果；即，CRP 组患者的 CRP 和 PCT 组患者的 PCT。

- 抗生素中断的标准：

如果出现以下情况，研究人员将建议中断抗生素：

1. 患者临床稳定，无活动性感染迹象
2. CRP 组：基线 CRP 水平相对降低 50%，或达到低于 25mg/dl 的值。
3. PCT 组：基线 PCT 水平相对降低 90%，或者达到低于 0.1 ng/ml 的绝对值。

关于抗生素治疗的最终决定将始终由主治医师自行决定。