Wykorzystanie biomarkerów stanu zapalnego do prowadzenia antybiotykoterapii u pacjentów z ciężkimi zakażeniami

Metody

• Pacjenci i warunki: Prospektywne, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie antybiotykoterapii u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego Risoleta Tolentino Neves Uniwersytetu Federalnego Minas Gerais w Brazylii. Jest to 30-łóżkowy oddział intensywnej terapii z pacjentami medycznymi i chirurgicznymi. Wszyscy pacjenci z podejrzeniem ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego przyjęci na oddział intensywnej terapii zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Pacjenci, u których rozwinie się ciężka sepsa lub wstrząs septyczny podczas pobytu na OIT, również zostaną uwzględnieni przy rejestracji.

Posiewy moczu, krwi, płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych i aspiratów z tchawicy będą wykonywane przy przyjęciu iw trakcie pobytu na OIT zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Gazometria i badania obrazowe będą również wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, podobnie w obu grupach.

• Interwencje:

Wszyscy dorośli (> 17 lat) pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej posocznicy lub wstrząsu septycznego otrzymają początkową antybiotykoterapię w oparciu o lokalne wytyczne i wzorce wrażliwości, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Poziomy PCT i CRP we krwi będą mierzone na początku badania i codziennie do dnia 4 w obu grupach.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną ponownie ocenieni w dniu 4 i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, ponieważ w tym czasie występują jakiekolwiek kryteria wykluczenia (patrz poniżej):

Grupa 1 — grupa CRP: czas trwania antybiotykoterapii będzie zależał od poziomu krążącego CRP.

Grupa 2 — grupa PCT: czas trwania antybiotykoterapii będzie oparty na poziomach PCT w krwioobiegu.

Pacjenci włączeni do badania będą poddawani codziennym pomiarom stężenia CRP w osoczu (Dry Chemistry – Johnsons & Johnsons) i PCT (BRAHMS PCT VIDAS) do zakończenia antybiotykoterapii, co 48 godzin dla dwóch pomiarów u pacjentów pozostających na OIT, a następnie co 5 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni lub do śmierci lub przeniesienia do szpitala, co nastąpi wcześniej. Wyniki PCT i CRP zostaną udostępnione w zapieczętowanych kopertach. W okresie badania otwarte będą tylko wyniki odpowiadające grupie randomizacyjnej pacjentów; tj. CRP dla pacjentów z grupy CRP i PCT dla pacjentów z grupy PCT.

- Kryteria przerwania antybiotykoterapii:

Badacze zaproponują przerwanie antybiotykoterapii, jeśli:

1. Stan kliniczny pacjenta stabilny, bez cech czynnej infekcji
2. Grupa CRP: względna redukcja wyjściowych poziomów CRP o 50% lub wartość niższa niż 25 mg/dl.
3. Grupa PCT: względne zmniejszenie wyjściowych poziomów PCT o 90% lub osiągnięcie wartości bezwzględnej niższej niż 0,1 ng/ml.

Ostateczną decyzję dotyczącą antybiotykoterapii zawsze pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.