Využití zánětlivých biomarkerů k vedení antibiotické terapie u pacientů s těžkými infekcemi

Metody

• Pacienti a nastavení: Prospektivní kontrolovaná randomizovaná otevřená intervenční studie antibiotické terapie u dospělých s těžkou sepsí nebo septickým šokem přijatých na jednotku intenzivní péče.

Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) Univerzitní nemocnice Risoleta Tolentino Neves z Federální univerzity v Minas Gerais v Brazílii. Jedná se o 30 lůžkovou JIP s lékařskými a chirurgickými pacienty. Všichni pacienti s podezřením na těžkou sepsi nebo septický šok přijatí na JIP budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Pacienti, u kterých se během pobytu na JIP rozvine těžká sepse nebo septický šok, budou rovněž zváženi pro zařazení.

Kultivace moči, krve, bronchoalveolární lavážní tekutiny a tracheálních aspirátů budou prováděny při přijetí a během pobytu na JIP podle klinické indikace. Vyšetření krevních plynů a zobrazovací vyšetření budou také provedena podle klinické indikace, podobně v obou skupinách.

• Zásahy:

Všichni dospělí (> 17 let) pacienti s diagnózou těžké sepse nebo septického šoku dostanou počáteční antibiotickou léčbu na základě místních doporučení a vzorců citlivosti, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Budou mít cirkulující hladiny PCT a CRP měřené na začátku a denně až do dne 4 v obou skupinách.

Vhodní pacienti budou znovu posouzeni 4. den a randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin, protože v té době jsou přítomna jakákoli vylučovací kritéria (viz níže):

Skupina 1 – skupina CRP: délka antibiotické terapie bude založena na hladinách cirkulujícího CRP.

Skupina 2 – skupina PCT: délka antibiotické terapie bude založena na hladinách PCT v oběhu.

Pacienti zařazení do studie podstoupí denní měření hladin CRP v plazmě (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) a PCT (BRAHMS PCT VIDAS) až do ukončení antibiotické terapie, každých 48 hodin pro dvě měření u pacientů, kteří zůstávají na JIP, a poté každých 48 hodin. 5 dní. Pacienti budou sledováni 28 dní, nebo do smrti nebo převozu do nemocnice, což nastane dříve. Výsledky PCT a CRP budou zveřejněny v zapečetěných obálkách. Během období studie budou otevřené pouze výsledky odpovídající randomizované skupině pacientů; tj. CRP pro pacienty ze skupiny CRP a PCT pro pacienty ze skupiny PCT.

- Kritéria pro přerušení podávání antibiotik:

Vyšetřovatelé navrhnou přerušení podávání antibiotik, pokud:

1. Pacienti jsou klinicky stabilní, bez známek aktivní infekce
2. Skupina CRP: je dosaženo relativního snížení výchozích hladin CRP o 50 % nebo hodnoty nižší než 25 mg/dl.
3. Skupina PCT: relativní snížení výchozích hladin PCT o 90 % nebo pokud je dosaženo absolutní hodnoty nižší než 0,1 ng/ml.

Konečné rozhodnutí o antibiotické léčbě bude vždy ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.