Использование воспалительных биомаркеров для назначения антибиотикотерапии пациентам с тяжелыми инфекциями

Методы

• Пациенты и условия: проспективное контролируемое рандомизированное открытое интервенционное исследование антибиотикотерапии у взрослых с тяжелым сепсисом или септическим шоком, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) университетской больницы Рисолета Толентино Невес Федерального университета Минас-Жерайс, Бразилия. Это отделение интенсивной терапии на 30 коек с терапевтическими и хирургическими пациентами. Все пациенты с подозрением на тяжелый сепсис или септический шок, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут оцениваться на соответствие требованиям. Пациенты, у которых развился тяжелый сепсис или септический шок во время пребывания в отделении интенсивной терапии, также будут рассматриваться для включения в исследование.

Посев мочи, крови, жидкости бронхоальвеолярного лаважа и трахеальных аспиратов будет выполняться при поступлении и во время пребывания в отделении интенсивной терапии по клиническим показаниям. Газы крови и визуализирующие исследования также будут выполняться по клиническим показаниям одинаково в обеих группах.

• Вмешательства:

Все взрослые (> 17 лет) пациенты с диагнозом тяжелого сепсиса или септического шока будут получать начальную антибактериальную терапию в соответствии с местными рекомендациями и моделями чувствительности по решению лечащего врача. У них будут измерять циркулирующие уровни ПКТ и СРБ в начале исследования и ежедневно до 4-го дня в обеих группах.

Подходящие пациенты будут повторно оценены на 4-й день и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп, поскольку в это время присутствуют какие-либо критерии исключения (см. ниже):

Группа 1 - группа СРБ: продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от уровня циркулирующего СРБ.

Группа 2 - группа ПКТ: продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от уровня ПКТ в крови.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить ежедневные измерения уровней СРБ в плазме (сухая химия - Johnsons & Johnsons) и ПКТ (BRAHMS PCT VIDAS) до прекращения антибактериальной терапии, каждые 48 часов для двух измерений у пациентов, остающихся в отделении интенсивной терапии, а затем каждые 5 дней. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней или до смерти или перевода в больницу, что наступит раньше. Результаты PCT и CRP будут выпущены в запечатанных конвертах. В течение периода исследования будут открыты только результаты, соответствующие группе рандомизации пациентов; т. е. СРБ для пациентов группы СРБ и ПКТ для пациентов группы ПКТ.

- Критерии отмены антибиотиков:

Исследователи предложат прекращение приема антибиотиков, если:

1. Состояние больного стабильное, признаков активной инфекции нет.
2. Группа СРБ: относительное снижение исходного уровня СРБ на 50% или достигается значение ниже 25 мг/дл.
3. Группа ПКТ: относительное снижение исходного уровня ПКТ на 90% или если достигается абсолютное значение ниже 0,1 нг/мл.

Окончательное решение относительно антибактериальной терапии всегда остается на усмотрение лечащего врача.