肝素钠预防手术患者静脉血栓栓塞症的疗效
2010年10月26日 更新者：Azidus Brasil
与 APP PHARMACEUTICALS 生产的肝素钠相比，Hipolabor Farmaceutica LTDA 生产的肝素钠在预防静脉血栓栓塞症方面的非临床劣效性，适用于发生血栓栓塞症的风险中等的手术患者。
本研究的目的是通过临床检查和多普勒验证药物测试（肝素钠 5.000UI/0.25
mL - HIPOLABOR) 与比较药物（肝素钠 5.000USP/mL - APP）在预防静脉血栓栓塞症 (VTE) 的发生方面比较，该药物在接受手术的患者发生静脉血栓栓塞症 (VTE) 时具有中等风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Valinhos、SP、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 IC 中描述的所有项目以两种方式对其进行签名；
- 年龄在18至60岁之间；
- 警惕手术抗血栓预防的必要性；
- 根据巴西血管学和血管外科学会的深静脉血栓形成预防方案，被归类为发生 VTE 的“中度风险”。
排除标准：
- 急性冠脉综合征，会使用抗凝；
- 由于骨折导致下肢无法活动，因为这种方式将被视为高风险；
- 近期中风史；
- 禁忌使用肝素的高出血风险患者；
- 对于 VTE 高风险患者，60 岁以上患者的普通手术；
- 40 至 60 岁患者的普通手术，有发生 VTE 的其他危险因素；
- 重大截肢；
- 更多骨科手术；
- 术前诊断为恶性肿瘤的患者；
- 血小板水平低于100x109 / L的患者；
- 随机分组前 48 小时使用抗凝剂；
- 严重的肝功能衰竭；
- 根据 Maffei 等人的说法，被归类为发生 VTE 的“低风险”或“高风险”。 (2005);
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试
希波劳
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5.000 UI/0,25mL
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有源比较器：比较器
5.000 USP/mL - APP
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5.000 美国药典/毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未出现静脉血栓栓塞
大体时间：手术开始前2 h、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28天
|
手术开始前2 h、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月26日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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