Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natriumheparin for profylakse av venøs tromboembolisme hos kirurgiske pasienter

26. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil

IKKE-KLINISK UNDERLEGGELSE AV HEPARIN NATRIUM PRODUKSERT AV HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA SAMMENLIGNET MED HEPARIN NATRIUM PRODUKSERT AV APP PHARMACEUTICALS I VENØS TROMBOEMBOLISME PROFYLAKSIS, I KIRURGISKE PASIENTER RISIKO AV PASIENTER BOEM.

Målet med denne studien er å verifisere, gjennom klinisk undersøkelse og doppler, at medikamenttestens ikke-underlegenhet (heparinnatrium 5.000UI/0.25) ml - HIPOLABOR) i forhold til stoffet sammenlignet (heparinnatrium 5.000USP/mL - APP) for å forhindre utvikling av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for middels risiko for utvikling av denne patologien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta alle elementene beskrevet i IC og signere den på to måter;
  • Være mellom 18 og 60 år;
  • Vær oppmerksom på behovet for kirurgi antitrombotisk profylakse;
  • Bli klassifisert som "moderat risiko" for å utvikle VTE, i henhold til protokollen for profylakse av dyp venetrombose fra Brazilian Society of Angiology and Vascular Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom, vil det gjøre bruk av antikoagulasjon;
  • Immobilisering av underekstremitetene på grunn av brudd, fordi på denne måten vil bli betraktet som høy risiko;
  • Historie om nylig slag;
  • Pasienter med høy risiko for blødning der bruk av heparin er kontraindisert;
  • Generell kirurgi hos pasienter over 60 år for pasienter med høy risiko for VTE;
  • generell kirurgi hos pasienter 40 til 60 år med ytterligere risikofaktorer for utvikling av VTE;
  • Store amputasjoner;
  • Flere ortopediske operasjoner;
  • Pasienter med pre-kirurgisk diagnose av ondartede neoplasmer;
  • Pasienter med et blodplatenivå under 100x109 / L;
  • Bruk av antikoagulantia 48 timer før randomisering;
  • Alvorlig leversvikt;
  • Bli klassifisert som "lav risiko" eller "høy risiko" for å utvikle VTE, ifølge Maffei et al. (2005);
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Hipolabor
Biologisk: heparinnatrium - Hipolabor
5 000 UI/0,25 ml
Aktiv komparator: Komparator
5000 USP/ml - APP
Biologisk: Heparinnatrium - APP
5000 USP/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-opptreden av venøs tromboemboli
Tidsramme: 2 timer før operasjonsstart, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dager
2 timer før operasjonsstart, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere