Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost heparinu sodného v profylaxi žilního tromboembolismu u chirurgických pacientů

26. října 2010 aktualizováno: Azidus Brasil

NEKLINICKÁ MENŠÍ HODNOTA HEPARINU SODNÉHO VYRÁBĚNÉHO SPOLEČNOSTÍ HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA V POROVNÁNÍ S HEPARINEM SODNÝM VYRÁBĚNÝM SPOLEČNOSTÍ APP PHARMACEUTICALS PŘI PROFYLAXI VENOZNÍHO TROMBOEMBOLISMU U CHIRURGICKÝCH PACIENTŮ DEMOBRIZBOM WITH DIUM- VELIKOSTM.

Cílem této studie je prostřednictvím klinického vyšetření a dopplerografie ověřit non-inferioritu lékového testu (heparin sodný 5,000 UI/0,25 ml - HIPOLABOR) ve vztahu ke srovnávanému léku (heparin sodný 5 000 USP/ml - APP) v prevenci rozvoje žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů podstupujících operaci pro střední riziko rozvoje této patologie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijměte všechny položky popsané v IC podepsáním dvěma způsoby;
  • Být ve věku od 18 do 60 let;
  • Dávejte pozor na nutnost chirurgické antitrombotické profylaxe;
  • Být klasifikován jako „střední riziko“ pro rozvoj VTE, podle protokolu profylaxe hluboké žilní trombózy Brazilské společnosti pro angiologii a cévní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, bude využívat antikoagulaci;
  • Imobilizace dolních končetin v důsledku zlomenin, protože tímto způsobem bude považováno za vysoce rizikové;
  • Historie nedávné mrtvice;
  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení, u kterých je použití heparinu kontraindikováno;
  • Obecná chirurgie u pacientů starších 60 let v případě pacientů s vysokým rizikem VTE;
  • všeobecná chirurgie u pacientů ve věku 40 až 60 let s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj VTE;
  • Velké amputace;
  • Více ortopedických operací;
  • Pacienti s předchirurgickou diagnózou maligních novotvarů;
  • Pacienti s hladinou krevních destiček pod 100x109 / L;
  • Použití antikoagulancií 48 hodin před randomizací;
  • Těžké selhání jater;
  • Být klasifikován jako „nízké riziko“ nebo „vysoké riziko“ pro rozvoj VTE, podle Maffei et al. (2005);
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Hipolabor
Biologický: heparin sodný - Hipolabor
5 000 UI/0,25 ml
Aktivní komparátor: Komparátor
5 000 USP/ml – APP
Biologický: Heparin sodný - APP
5 000 USP/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neobjevení se žilního tromboembolismu
Časové okno: 2 hodiny před začátkem operace, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dní
2 hodiny před začátkem operace, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na heparin sodný - Hipolabor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit