Eficacia de la heparina sódica para la profilaxis de la tromboembolia venosa en pacientes quirúrgicos
26 de octubre de 2010 actualizado por: Azidus Brasil
INFERIORIDAD NO CLÍNICA DE LA HEPARINA SÓDICA PRODUCIDA POR HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA EN COMPARACIÓN CON LA HEPARINA SÓDICA PRODUCIDA POR FARMACÉUTICOS APP EN LA PROFILAXIS DE LA TROMBOEMBOLIA VENOSA, EN PACIENTES QUIRÚRGICOS CON MEDIO RIESGO DE DESARROLLAR TROMBOEMBOLIA.
El objetivo de este estudio es comprobar, mediante exploración clínica y doppler, la no inferioridad del test de drogas (heparina sódica 5.000UI/0,25
mL - HIPOLABOR) en relación al fármaco comparado (heparina sódica 5.000USP/mL - APP) en la prevención del desarrollo de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes intervenidos quirúrgicamente por riesgo medio para el desarrollo de esta patología.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar todos los elementos descritos en IC firmándolo de dos maneras;
- Tener entre 18 y 60 años de edad;
- Esté atento a la necesidad de profilaxis antitrombótica quirúrgica;
- Ser clasificado como de "riesgo moderado" para desarrollar TEV, según el protocolo de profilaxis de la trombosis venosa profunda de la Sociedad Brasileña de Angiología y Cirugía Vascular.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, hará uso de anticoagulación;
- Inmovilización de los miembros inferiores por fracturas, pues de esta forma se considerará de alto riesgo;
- Historia de accidente cerebrovascular reciente;
- Pacientes con alto riesgo de sangrado en los que está contraindicado el uso de heparina;
- Cirugía General en pacientes mayores de 60 años en el caso de pacientes con alto riesgo de TEV;
- cirugía general en pacientes de 40 a 60 años con factores de riesgo adicionales para el desarrollo de TEV;
- amputaciones mayores;
- Más cirugías ortopédicas;
- Pacientes con diagnóstico prequirúrgico de neoplasias malignas;
- Pacientes con un nivel de plaquetas por debajo de 100x109/L;
- Uso de anticoagulantes 48 horas antes de la aleatorización;
- Insuficiencia hepática grave;
- Estar clasificado como de "bajo riesgo" o "alto riesgo" de desarrollar TEV, según Maffei et al. (2005);
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba
Hipolaboral
|
5.000 UI/0,25mL
|
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Comparador activo: Comparador
5.000 USP/mL - APLICACIÓN
|
5.000 USP/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No aparición de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 2 h antes del inicio de la cirugía, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 días
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2 h antes del inicio de la cirugía, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
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