Эффективность гепарина натрия для профилактики венозной тромбоэмболии у хирургических больных
26 октября 2010 г. обновлено: Azidus Brasil
НЕКЛИНИЧЕСКАЯ НЕЛИНЕЙНОСТЬ ГЕПАРИНА НАТРИЯ ПРОИЗВОДСТВА HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA ПО СРАВНЕНИЮ С ГЕПАРИНОМ НАТРИЯ ПРОИЗВОДСТВА APP PHARMACEUTICALS ПРИ ПРОФИЛАКТИКЕ ВЕНОЗНОЙ ТРОМБОЭМБОЛИИ, У ХИРУРГИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ СО СРЕДНИМ РИСКОМ РАЗВИТИЯ ТРОМБОЭМБОЛИИ.
Целью данного исследования является проверка с помощью клинического обследования и допплерографии не меньшей эффективности теста на наркотики (гепарин натрия 5,000 МЕ/0,25
мл - ГИПОЛАБОР) по отношению к сравниваемому препарату (гепарин натрия 5.000USP/мл - АРР) в профилактике развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у оперированных пациентов со средним риском развития данной патологии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Примите все пункты, описанные в IC, подписав его двумя способами;
- Быть в возрасте от 18 до 60 лет;
- Будьте внимательны к необходимости хирургической антитромботической профилактики;
- Быть классифицированным как «умеренный риск» развития ВТЭ согласно протоколу профилактики тромбоза глубоких вен Бразильского общества ангиологии и сосудистой хирургии.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром, будет использовать антикоагулянты;
- Иммобилизация нижних конечностей из-за переломов, т.к. такой способ будет расцениваться как высокий риск;
- История недавнего инсульта;
- Пациенты с высоким риском кровотечения, которым противопоказано применение гепарина;
- Общая хирургия у пациентов старше 60 лет в случае пациентов с высоким риском ВТЭ;
- общехирургические операции у пациентов от 40 до 60 лет с дополнительными факторами риска развития ВТЭ;
- Большие ампутации;
- Больше ортопедических операций;
- Больные с дооперационным диагнозом злокачественных новообразований;
- Пациенты с уровнем тромбоцитов ниже 100х109/л;
- Использование антикоагулянтов за 48 часов до рандомизации;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Быть классифицированным как «низкий риск» или «высокий риск» развития ВТЭ согласно Maffei et al. (2005 г.);
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Гиполабор
|
5.000 ЕД/0,25мл
|
|
Активный компаратор: Компаратор
5.000 USP/мл - ПРИЛОЖЕНИЕ
|
5.000 USP/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: За 2 ч до начала операции, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 сут.
|
За 2 ч до начала операции, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 сут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .