Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność heparyny sodowej w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych

26 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

NIEKLINICZNA NIŻSZOŚĆ HEPARYNY SODOWEJ PRODUKOWANEJ PRZEZ FIRMĘ HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA W PORÓWNANIU Z HEPARYNĄ SODOWĄ PRODUKOWANĄ PRZEZ APP PHARMACEUTICALS W PROFILAKTYCE ŻYLNEJ CHOROBY Z ZARÓWKAMI U PACJENTÓW CHIRURGICZNYCH ZE ŚREDNIM RYZYKIEM ROZWOJU ZAGROŻENIA Zatorowo-Zatorowego.

Celem tego badania jest weryfikacja, poprzez badanie kliniczne i badanie dopplerowskie, równoważności testu narkotykowego (heparyna sodowa 5.000UI/0.25 ml - HIPOLABOR) w stosunku do porównywanego leku (heparyna sodowa 5.000USP/ml - APP) w zapobieganiu rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów operowanych ze średniego ryzyka rozwoju tej patologii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaakceptuj wszystkie pozycje opisane w KI podpisując je na dwa sposoby;
  • Być w wieku od 18 do 60 lat;
  • Bądź wyczulony na potrzebę chirurgicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej;
  • Być sklasyfikowany jako „umiarkowane ryzyko” rozwoju ŻChZZ, zgodnie z protokołem profilaktyki zakrzepicy żył głębokich Brazylijskiego Towarzystwa Angiologii i Chirurgii Naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, wykorzysta antykoagulację;
  • Unieruchomienie kończyn dolnych z powodu złamań, ponieważ w ten sposób zostanie uznane za obarczone dużym ryzykiem;
  • Historia niedawnego udaru;
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia, u których stosowanie heparyny jest przeciwwskazane;
  • Chirurgii Ogólnej u pacjentów powyżej 60 roku życia w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ;
  • chirurgii ogólnej u pacjentów w wieku od 40 do 60 lat z dodatkowymi czynnikami ryzyka rozwoju ŻChZZ;
  • Poważne amputacje;
  • Więcej operacji ortopedycznych;
  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem nowotworów złośliwych;
  • Pacjenci z poziomem płytek krwi poniżej 100x109/L;
  • Stosowanie antykoagulantów 48 godzin przed randomizacją;
  • Ciężka niewydolność wątroby;
  • Według Maffei i in. (2005);
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Hipolabor
Biologiczny: heparyna sodowa - Hipolabor
5.000 j.m./0,25 ml
Aktywny komparator: Porównywarka
5.000 USP/mL - APP
Biologiczny: Heparyna sodowa - APP
5.000 USP/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak pojawienia się żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 2 h przed rozpoczęciem zabiegu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dni
2 h przed rozpoczęciem zabiegu, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na heparyna sodowa - Hipolabor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj