Eficácia da Heparina Sódica na Profilaxia de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Cirúrgicos
26 de outubro de 2010 atualizado por: Azidus Brasil
INFERIORIDADE NÃO CLÍNICA DA HEPARINA SÓDIA PRODUZIDA PELA HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA COMPARADA À HEPARINA SÓDIA PRODUZIDA PELA APP PHARMACEUTICALS NA PROFILAXIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO, EM PACIENTES CIRÚRGICOS COM MÉDIO RISCO PARA DESENVOLVIMENTO DE TROMBOEMBOLISMO.
O objetivo deste estudo é verificar, através do exame clínico e doppler, a não inferioridade do teste medicamentoso (heparina sódica 5.000UI/0,25
mL - HIPOLABOR) em relação ao medicamento comparado (heparina sódica 5.000USP/mL - APP) na prevenção do desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia de médio risco para o desenvolvimento desta patologia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceite todos os itens descritos no IC assinando-o de duas formas;
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 60 anos;
- Esteja alerta para a necessidade de profilaxia antitrombótica cirúrgica;
- Ser classificado como "risco moderado" para desenvolver TEV, de acordo com o protocolo de profilaxia de trombose venosa profunda da Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda, fará uso de anticoagulação;
- Imobilização de membros inferiores devido a fraturas, pois desta forma será considerada de alto risco;
- História de AVC recente;
- Pacientes com alto risco de sangramento em que o uso de heparina é contra-indicado;
- Cirurgia Geral em pacientes com mais de 60 anos no caso de pacientes de alto risco para TEV;
- cirurgia geral em pacientes de 40 a 60 anos com fatores de risco adicionais para desenvolvimento de TEV;
- Amputações maiores;
- Mais cirurgias ortopédicas;
- Pacientes com diagnóstico pré-cirúrgico de neoplasias malignas;
- Pacientes com nível de plaquetas abaixo de 100x109/L;
- Uso de anticoagulantes 48 horas antes da randomização;
- Insuficiência hepática grave;
- Ser classificado como "baixo risco" ou "alto risco" para desenvolver TEV, segundo Maffei et al. (2005);
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Hipolabor
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5.000 UI/0,25mL
|
|
Comparador Ativo: Comparador
5.000 USP/mL - APP
|
5.000 USP/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Não aparecimento de tromboembolismo venoso
Prazo: 2 h antes do início da cirurgia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dias
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2 h antes do início da cirurgia, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
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