Effekten av natriumheparin för profylax av venös tromboembolism hos kirurgiska patienter
26 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
ICKE KLINISK INFERIORITET AV HEPARIN NATRIUM PRODUCERAD AV HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA JÄMFÖRT MED HEPARIN NATRIUM PRODUCERAD AV APP PHARMACEUTICALS I PROFYLAXI FÖR VENÖS TROMBOEMBOLISM, I KIRURGISKA MEDEL RISKER AV PATIENTER.
Syftet med denna studie är att genom klinisk undersökning och doppler verifiera drogtestets icke-underlägsenhet (heparinnatrium 5.000UI/0.25
mL - HIPOLABOR) i förhållande till läkemedlet som jämförs (heparinnatrium 5.000USP/mL - APP) för att förhindra utvecklingen av venös tromboembolism (VTE) hos patienter som genomgår operation för medelhög risk för utveckling av denna patologi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptera alla objekt som beskrivs i IC och signera det på två sätt;
- Vara mellan 18 och 60 år;
- Var uppmärksam på behovet av kirurgisk antitrombotisk profylax;
- Klassificeras som "måttlig risk" för att utveckla VTE, enligt protokollet för profylax av djup ventrombos från Brazilian Society of Angiology and Vascular Surgery.
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom, det kommer att använda sig av antikoagulering;
- Immobilisering av de nedre extremiteterna på grund av frakturer, eftersom på detta sätt kommer att betraktas som hög risk;
- Historia av nyligen stroke;
- Patienter med hög risk för blödning där användning av heparin är kontraindicerat;
- Allmän kirurgi hos patienter över 60 år för patienter med hög risk för VTE;
- allmän kirurgi hos patienter 40 till 60 år med ytterligare riskfaktorer för utveckling av VTE;
- Större amputationer;
- Fler ortopediska operationer;
- Patienter med pre-kirurgisk diagnos av maligna neoplasmer;
- Patienter med en blodplättsnivå under 100x109 / L;
- Användning av antikoagulantia 48 timmar före randomisering;
- Allvarlig leversvikt;
- Klassificeras som "låg risk" eller "hög risk" för att utveckla VTE, enligt Maffei et al. (2005);
- Graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Hipolabor
|
5 000 UI/0,25 ml
|
|
Aktiv komparator: Komparator
5 000 USP/ml - APP
|
5 000 USP/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utebliven venös tromboembolism
Tidsram: 2 timmar innan operationsstart, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dagar
|
2 timmar innan operationsstart, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .