Natriumhepariinin teho laskimotromboembolian ehkäisyyn kirurgisilla potilailla
tiistai 26. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA:N TUOTETTAMAN HEPARININATRIUMIN EI-KLIINISET ALEMOPIMUS VERRATTUNA APP PHARMACEUTICALSIN TUOTETTAMISTA HEPARIN NATRIUMISTA LASKISTOEMBOEMBOLISMIEN ENNALTAMISESSA, KIRURGIALASSA, OPTI-- RISKMENTIN KIURGATIASSA. BOLISMI.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kliinisen tutkimuksen ja doppler-tutkimuksen avulla lääketestin (hepariininatrium 5.000UI/0.25) ei-inferiority.
ml - HIPOLABOR) verrattuna lääkkeeseen (hepariininatrium 5 000 USP/ml - APP) laskimotromboembolian (VTE) kehittymisen estämisessä potilailla, joille tehdään leikkaus tämän patologian kehittymisen keskimääräisen riskin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki IC:ssä kuvatut kohteet allekirjoittamalla se kahdella tavalla;
- olla 18–60-vuotias;
- Ole valppaana leikkauksen antitromboottisen ennaltaehkäisyn tarpeesta;
- Luokiteltu "kohtalaiseksi riskiksi" kehittää laskimotromboembolia Brasilian angiologian ja verisuonikirurgian yhdistyksen syvälaskimotromboosin ennaltaehkäisypöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, se käyttää antikoagulaatiota;
- Alaraajojen immobilisointi murtumien vuoksi, koska tällä tavalla sitä pidetään suurena riskinä;
- Viimeaikaisen aivohalvauksen historia;
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski ja joille hepariinin käyttö on vasta-aiheista;
- Yleiskirurgia yli 60-vuotiaille potilaille, joilla on suuri laskimotromboembolian riski;
- yleiskirurgia 40–60-vuotiaille potilaille, joilla on muita laskimotromboembolian kehittymisen riskitekijöitä;
- Suuret amputaatiot;
- Lisää ortopedisia leikkauksia;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden taso on alle 100x109 / L;
- Antikoagulanttien käyttö 48 tuntia ennen satunnaistamista;
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Maffein et al. mukaan luokitella "pieniriskiksi" tai "suuriksi riskiksi" VTE:n kehittymiselle. (2005);
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Hipolabor
|
5 000 UI / 0,25 ml
|
|
Active Comparator: Vertailija
5 000 USP/ml - APP
|
5 000 USP/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskimotromboembolian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 h ennen leikkauksen alkua, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 päivää
|
2 h ennen leikkauksen alkua, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .