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Wirksamkeit von Natriumheparin zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei chirurgischen Patienten

26. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

NICHTKLINISCHE UNTERLEGENHEIT VON HEPARIN-NATRIUM, HERGESTELLT VON HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA, IM VERGLEICH ZU HEPARIN-NATRIUM, HERGESTELLT VON APP PHARMACEUTICALS, BEI DER PROPHYLAXE VON VENÖSEN THROMBOEMBOLISEN, BEI CHIRURGISCHEN PATIENTEN MIT MITTLEREM RISIKO FÜR DIE ENTWICKLUNG EINER THROMBOEMBOLISE.

Ziel dieser Studie ist es, durch klinische Untersuchung und Doppler die Nichtunterlegenheit des Drogentests (Heparin-Natrium 5.000UI/0,25) zu überprüfen mL – HIPOLABOR) im Vergleich zum Medikament (Heparin-Natrium 5.000 USP/mL – APP) bei der Verhinderung der Entwicklung einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei mittlerem Risiko für die Entwicklung dieser Pathologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptieren Sie alle im IC beschriebenen Punkte und unterschreiben Sie es auf zwei Arten;
  • Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Seien Sie sich der Notwendigkeit einer chirurgischen antithrombotischen Prophylaxe bewusst;
  • Gemäß dem Protokoll zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen der Brasilianischen Gesellschaft für Angiologie und Gefäßchirurgie als „mittleres Risiko“ für die Entwicklung einer VTE eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, es wird eine Antikoagulation eingesetzt;
  • Immobilisierung der unteren Gliedmaßen aufgrund von Frakturen, da diese als hohes Risiko angesehen wird;
  • Geschichte des jüngsten Schlaganfalls;
  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko, bei denen die Anwendung von Heparin kontraindiziert ist;
  • Allgemeine Chirurgie bei Patienten über 60 Jahren bei Patienten mit hohem VTE-Risiko;
  • allgemeine Chirurgie bei Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE;
  • Große Amputationen;
  • Mehr orthopädische Operationen;
  • Patienten mit präoperativer Diagnose bösartiger Neubildungen;
  • Patienten mit einem Thrombozytenwert unter 100x109/L;
  • Verwendung von Antikoagulanzien 48 Stunden vor der Randomisierung;
  • Schweres Leberversagen;
  • Laut Maffei et al. als „geringes Risiko“ oder „hohes Risiko“ für die Entwicklung einer VTE eingestuft werden. (2005);
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Hipolabor
Biologisch: Heparin-Natrium - Hipolabor
5.000 UI/0,25 ml
Aktiver Komparator: Komparator
5.000 USP/ml – APP
Biologisch: Heparin-Natrium - APP
5.000 USP/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 2 Stunden vor Operationsbeginn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 Tage
2 Stunden vor Operationsbeginn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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