- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00934167
외과 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Sodium Heparin의 효능
2010년 10월 26일 업데이트: Azidus Brasil
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA에서 생산한 헤파린 나트륨의 비임상적 열등성은 혈전 색전증 발병 위험이 중간 정도인 수술 환자의 정맥 혈전색전증 예방에서 APP PHARMACEUTICALS에서 생산한 헤파린 나트륨과 비교한 것입니다.
본 연구의 목적은 약물검사(heparin sodium 5.000UI/0.25
mL - HIPOLABOR)는 정맥 혈전색전증(VTE) 발생 위험이 중간 정도인 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 발생을 예방하는 약물(헤파린 나트륨 5.000USP/mL - APP)과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Valinhos, SP, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 방법으로 IC 서명에 설명된 모든 항목을 수락합니다.
- 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 항혈전 예방 수술의 필요성에 주의하십시오.
- 브라질 혈관외과학회의 심부정맥 혈전증 예방 프로토콜에 따라 VTE 발생에 대한 "중등도 위험"으로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 관상 동맥 증후군은 항응고제를 사용합니다.
- 골절로 인한하지의 고정화 (이런 식으로 고위험으로 간주되기 때문입니다.
- 최근 뇌졸중의 병력;
- 헤파린 사용이 금기인 출혈 위험이 높은 환자;
- VTE 고위험 환자의 경우 60세 이상 환자의 일반 외과;
- VTE 발생에 대한 추가 위험 인자가 있는 40~60세 환자의 일반 수술;
- 주요 절단;
- 더 많은 정형외과 수술;
- 수술 전 악성 신생물 진단을 받은 환자
- 혈소판 수치가 100x109/L 미만인 환자;
- 무작위화 48시간 전 항응고제 사용;
- 심한 간부전;
- Maffei et al.에 따르면 VTE 발생에 대해 "저위험" 또는 "고위험"으로 분류됩니다. (2005);
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 시험
히폴라보르
|
5.000 UI/0,25mL
|
활성 비교기: 비교기
5.000 USP/mL - 앱
|
5.000 USP/mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
정맥 혈전색전증의 소견 없음
기간: 수술 시작 2시간 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28일
|
수술 시작 2시간 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥혈전색전증에 대한 임상 시험
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아
헤파린 나트륨 - 히폴라보르에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
-
IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로