Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​natriumheparin til profylakse af venøs tromboembolisme hos kirurgiske patienter

26. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil

IKKE KLINISK INFERIORITET AF HEPARIN NATRIUM PRODUCERET AF HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA SAMMENLIGNET MED HEPARIN NATRIUM PRODUCERET AF APP PHARMACEUTICALS I VENØS TROMBOMBOEMBOLISM PROFYLAKSIS, I KIRURGISKE PATIENTER RISIKO AF PATIENTER.

Formålet med denne undersøgelse er gennem klinisk undersøgelse og doppler at verificere lægemiddeltestens non-inferioritet (heparinnatrium 5.000UI/0.25 mL - HIPOLABOR) i forhold til lægemidlet sammenlignet (heparinnatrium 5.000USP/mL - APP) til at forhindre udviklingen af ​​venøs tromboembolisme (VTE) hos patienter, der gennemgår kirurgi for middel risiko for udvikling af denne patologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle elementer, der er beskrevet i IC, underskriv det på to måder;
  • Være mellem 18 og 60 år;
  • Vær opmærksom på behovet for kirurgisk antitrombotisk profylakse;
  • Bliv klassificeret som "moderat risiko" for at udvikle VTE i henhold til protokollen for profylakse af dyb venetrombose fra Brazilian Society of Angiology and Vascular Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, det vil gøre brug af antikoagulering;
  • Immobilisering af underekstremiteterne på grund af frakturer, fordi på denne måde vil blive betragtet som høj risiko;
  • Historie om nyligt slagtilfælde;
  • Patienter med høj risiko for blødning, hvor brugen af ​​heparin er kontraindiceret;
  • Generel kirurgi hos patienter over 60 år i tilfælde af patienter med høj risiko for VTE;
  • generel kirurgi hos patienter 40 til 60 år med yderligere risikofaktorer for udvikling af VTE;
  • Større amputationer;
  • Flere ortopædiske operationer;
  • Patienter med præ-kirurgisk diagnose af maligne neoplasmer;
  • Patienter med et blodpladeniveau under 100x109 / L;
  • Brug af antikoagulantia 48 timer før randomisering;
  • Alvorlig leversvigt;
  • Bliv klassificeret som "lav risiko" eller "høj risiko" for at udvikle VTE, ifølge Maffei et al. (2005);
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Hipolabor
Biologisk: heparinnatrium - Hipolabor
5.000 UI/0,25 ml
Aktiv komparator: Komparator
5.000 USP/ml - APP
Biologisk: Heparinnatrium - APP
5.000 USP/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Manglende forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: 2 timer før operationens start, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dage
2 timer før operationens start, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med heparinnatrium - Hipolabor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner