A nátrium-heparin hatékonysága sebészeti betegek vénás thromboemboliájának megelőzésében
2010. október 26. frissítette: Azidus Brasil
A HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA ÁLTAL ELŐÁLLÍTOTT HEPARIN NÁTRIUM NEM KLINIKAI ALACSONYABBÍTÁSA AZ APP Pharmaceuticals által előállított HEPARIN NÁTRIUMHOZ VONATKOZÓAN VÉNUS TROMBEMBÓLIUM PROFILAXISBAN, SEBÉSZETBŐL, SEBÉSZETBŐL FORTIOPTIRISMENT BOLIZMUS.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy klinikai vizsgálat és doppler segítségével igazolja a gyógyszerteszt (heparin-nátrium 5.000UI/0.25) non-inferioritását.
ml - HIPOLABOR) a gyógyszerrel (heparin-nátrium 5.000USP/mL - APP) összehasonlítva a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiket e patológia kialakulásának közepes kockázata miatt műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brazília, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el az IC-ben leírt összes elemet kétféleképpen aláírva;
- 18 és 60 év közötti életkorúnak kell lennie;
- Legyen figyelmes a műtéti antitrombotikus profilaxis szükségességére;
- A Brazil Angiológiai és Érsebészeti Társaság mélyvénás trombózis megelőzésére vonatkozó protokollja szerint a VTE kialakulásának "közepes kockázatú" kategóriába kell sorolni.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, véralvadásgátlót használ;
- Az alsó végtagok immobilizálása törések miatt, mert így nagy kockázatnak számítanak;
- A közelmúltbeli stroke története;
- Magas vérzésveszélynek kitett betegek, akiknél a heparin alkalmazása ellenjavallt;
- Általános sebészet 60 év feletti betegeknél a VTE magas kockázatának kitett betegek esetében;
- általános sebészet 40-60 éves betegeknél, akiknél további kockázati tényezők állnak fenn a VTE kialakulásában;
- Súlyos amputációk;
- Több ortopédiai műtét;
- Malignus daganatok műtét előtti diagnosztizálásával rendelkező betegek;
- 100x109 / l alatti vérlemezkeszintű betegek;
- Antikoagulánsok alkalmazása 48 órával a randomizálás előtt;
- Súlyos májelégtelenség;
- Maffei és munkatársai szerint „alacsony kockázatú” vagy „nagy kockázatú” besorolású VTE. (2005);
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Hipolabor
|
5.000 UI/0,25 ml
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
5.000 USP/ml – APP
|
5.000 USP/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vénás thromboembolia megjelenésének hiánya
Időkeret: 2 órával a műtét kezdete előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 nappal
|
2 órával a műtét kezdete előtt, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .