Efficacité de l'héparine sodique pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux
26 octobre 2010 mis à jour par: Azidus Brasil
INFÉRIORITÉ NON CLINIQUE DE L'HÉPARINE SODIQUE PRODUITE PAR HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA PAR RAPPORT À L'HÉPARINE SODIQUE PRODUITE PAR APP PHARMACEUTICALS DANS LA PROPHYLAXIE DE LA THROMBOEMBOLIE VEINEUSE, CHEZ LES PATIENTS CHIRURGICAUX À RISQUE MOYEN DE DÉVELOPPEMENT DE LA THROMBOEMBOLIE.
Le but de cette étude est de vérifier, par examen clinique et doppler, la non-infériorité du test antidopage (héparine sodique 5.000UI/0.25
mL - HIPOLABOR) par rapport au médicament comparé (héparine sodique 5.000USP/mL - APP) dans la prévention du développement de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients subissant une intervention chirurgicale à risque moyen de développer cette pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez tous les éléments décrits dans IC en le signant de deux manières ;
- Être âgé entre 18 et 60 ans ;
- Soyez attentif à la nécessité d'une prophylaxie antithrombotique chirurgicale ;
- Être classé comme "risque modéré" de développer une TEV, selon le protocole de prophylaxie de la thrombose veineuse profonde de la Société brésilienne d'angiologie et de chirurgie vasculaire.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, il faudra recourir à l'anticoagulation ;
- Immobilisation des membres inférieurs due à des fractures, car de cette manière sera considérée comme à haut risque;
- Antécédents d'AVC récent ;
- Patients à haut risque hémorragique chez qui l'utilisation d'héparine est contre-indiquée ;
- Chirurgie générale chez les patients de plus de 60 ans dans le cas de patients à haut risque de TEV ;
- chirurgie générale chez les patients de 40 à 60 ans présentant des facteurs de risque supplémentaires de développement de TEV ;
- Amputations majeures ;
- Plus de chirurgies orthopédiques ;
- Patients avec un diagnostic pré-chirurgical de néoplasmes malins ;
- Patients avec un taux de plaquettes inférieur à 100x109/L ;
- Utilisation d'anticoagulants 48 heures avant la randomisation ;
- Insuffisance hépatique sévère ;
- Être classé comme « faible risque » ou « risque élevé » de développer une TEV, selon Maffei et al. (2005);
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Test
Hipolabor
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5.000 UI/0,25mL
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Comparateur actif: Comparateur
5.000 USP/mL - APP
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5.000 USP/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Non-apparition de thromboembolie veineuse
Délai: 2 h avant le début de l'intervention, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 jours
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2 h avant le début de l'intervention, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPHIP0509_PRO
- Version 01 - AMENDMENT 01
- JAN. 2010
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