Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van natriumheparine voor profylaxe van veneuze trombo-embolie bij chirurgische patiënten

26 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil

NIET-KLINISCHE INFERIORITEIT VAN HEPARINE NATRIUM GEPRODUCEERD DOOR HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA VERGELEKEN MET DE HEPARINE NATRIUM GEPRODUCEERD DOOR APP PHARMACEUTICALS BIJ VENEUZE TROMBO-EMBOLISME PROFYLAXIS, BIJ CHIRURGISCHE PATIËNTEN MET EEN GEMIDDELD RISICO OP ONTWIKKELING VAN TROMBO-EMBOLISME.

Het doel van deze studie is om, door middel van klinisch onderzoek en doppler, de non-inferioriteit van de drugstest (natriumheparine 5.000UI/0.25 ml - HIPOLABOR) in relatie tot het vergeleken geneesmiddel (heparine-natrium 5.000USP/ml - APP) bij het voorkomen van de ontwikkeling van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die een operatie ondergaan voor een gemiddeld risico op de ontwikkeling van deze pathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazilië, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Accepteer alle items beschreven in IC-ondertekening op twee manieren;
  • Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn;
  • Wees alert op de noodzaak van operatieve antitrombotische profylaxe;
  • Worden geclassificeerd als "matig risico" voor het ontwikkelen van VTE, volgens het profylaxeprotocol van diepe veneuze trombose van de Brazilian Society of Angiology and Vascular Surgery.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, het zal gebruik maken van antistolling;
  • Immobilisatie van de onderste ledematen als gevolg van fracturen, omdat op deze manier als een hoog risico wordt beschouwd;
  • Geschiedenis van recente beroerte;
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingen waarbij het gebruik van heparine gecontra-indiceerd is;
  • Algemene chirurgie bij patiënten ouder dan 60 jaar in het geval van patiënten met een hoog risico op VTE;
  • algemene chirurgie bij patiënten van 40 tot 60 jaar met bijkomende risicofactoren voor de ontwikkeling van VTE;
  • grote amputaties;
  • Meer orthopedische operaties;
  • Patiënten met preoperatieve diagnose van maligne neoplasmata;
  • Patiënten met een bloedplaatjesniveau van minder dan 100x109 / L;
  • Gebruik van antistollingsmiddelen 48 uur voor randomisatie;
  • Ernstig leverfalen;
  • Worden geclassificeerd als "Laag risico" of "hoog risico" voor het ontwikkelen van VTE, volgens Maffei et al. (2005);
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Hipolabor
Biologisch: heparine-natrium - Hipolabor
5.000 IE/0,25mL
Actieve vergelijker: Comparator
5.000 USP/mL - APP
Biologisch: Heparine-natrium - APP
5.000 USP/mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitblijven van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 2 uur voor aanvang van de operatie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dagen
2 uur voor aanvang van de operatie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azidus Brasil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEPHIP0509_PRO
  • Version 01 - AMENDMENT 01
  • JAN. 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren