印度儿童接种流感疫苗的直接和间接保护
2013年2月21日 更新者：Wayne Sullender, M.D.
此处描述的研究将使用三价流感疫苗 (TIV) 对儿童进行免疫，并确定这是否会减少接种儿童及其年长家庭成员的流感疾病。
接种流感疫苗的儿童的对照组或对照组将接种灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 的儿童。
该研究还将提供有关研究人群中流感产生的疾病数量的信息。
研究概览
详细说明
在美国，流感是导致儿童和成人患病的重要原因。
流感可能也是印度疾病的一个重要原因，但已公布的印度流感感染数据有限，尤其是儿童。
尽管流感疫苗在美国常规使用，包括在幼儿中使用，但流感疫苗在印度尚未广泛使用。
这可能是由于印度缺乏关于流感引起的疾病负担的信息，而且流感疫苗从未在印度进行过效力测试。
此外，由于幼儿被认为是流感在家庭中传播的重要因素，因此儿童接种流感疫苗可能会减少家中年龄较大的儿童和成人的流感感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4598
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haryana
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Ballabgarh、Haryana、印度
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入任一疫苗组（TIV 或 IPV）都需要 6 个月至 10 岁。
- 登记家庭中的所有个人都有资格登记到监测组。
排除标准：
- 疫苗组的排除标准包括已知对鸡蛋过敏，或对疫苗的其他成分（链霉素、新霉素和多粘菌素 B）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：监控臂
那些不符合疫苗接种资格的人将参加发热性急性呼吸道疾病 (FARI) 监测，以评估疫苗接种对家庭成员的间接影响。
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有源比较器：灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)
灭活三价脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV) 年龄 剂量 # 剂量/年 1 # 剂量 2 和 3 6 个月 -8 年 0.5 毫升 2 1 9-10 岁 0.5 毫升 1 1
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疫苗接种将在参与研究的第一年进行两次，间隔一个月，与 TIV 平行接种（实验干预）。
随后几年将提供一次免疫接种，但 2011 年时间表已修改以适应上述 TIV 时间表的变化。
其他名称：
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实验性的：三价流感灭活疫苗
灭活裂解病毒体三价流感疫苗 (TIV) 年龄 第 # 剂 第 1 年 # 剂 第 2 年和第 3 年 6-35 个月 0.25 毫升 2 1 3-8 岁 0.5 毫升 2 1 9-10 岁 0.5 毫升 1 1
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在参与研究的第一年，疫苗接种将进行两次，间隔一个月。
这将随着 TIV 疫苗在初秋在印度上市时发生。
随后几年将提供一次免疫接种。
由于 2010-2011 年北半球疫苗配方中包含大流行性 2009 年甲型 H1N1 流感病毒，并且建议儿童应接种 2 剂该疫苗，因此本研究将在研究的第二年接种 2 剂疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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已接种疫苗的儿童经实验室确认感染流感
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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已接种疫苗的儿童的家庭成员经实验室确认感染流感
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shobha Broor, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- 首席研究员：Wayne Sullender, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Anand Krishnan, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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