Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe en indirecte bescherming door griepvaccin gegeven aan kinderen in India

21 februari 2013 bijgewerkt door: Wayne Sullender, M.D.
De hier beschreven studie zal kinderen immuniseren met een trivalent griepvaccin (TIV) en bepalen of dit griepziekte vermindert bij de geïmmuniseerde kinderen en hun oudere gezinsleden. De vergelijkings- of controlegroep voor de kinderen die het griepvaccin krijgen, zijn kinderen die zijn geïmmuniseerd met geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV). De studie zal ook informatie verschaffen over de hoeveelheid ziekte die wordt veroorzaakt door griep in de onderzoekspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza is een belangrijke ziekteoorzaak bij kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten. Influenza is waarschijnlijk ook een belangrijke ziekteoorzaak in India, maar de gepubliceerde gegevens over griepinfecties in India zijn beperkt, vooral voor kinderen. Hoewel griepvaccins in de Verenigde Staten routinematig worden gebruikt, ook bij jonge kinderen, worden griepvaccins in India nog niet op grote schaal gebruikt. Dit komt waarschijnlijk door het gebrek aan informatie uit India over ziektelast door griep en omdat de griepvaccins in India nooit op werkzaamheid zijn getest. Omdat wordt aangenomen dat jonge kinderen belangrijk zijn bij de verspreiding van griep in gezinnen, is het bovendien mogelijk dat immunisatie van kinderen tegen griep griepinfecties bij oudere kinderen en volwassenen in huis zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4598

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indië
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in een van beide vaccingroepen (TIV of IPV) is een leeftijd van 6 maanden tot 10 jaar vereist.
  • Alle personen in ingeschreven huishoudens komen in aanmerking voor inschrijving in de bewakingsarm.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria van de vaccingroepen omvatten bekende allergie voor eieren of overgevoeligheid voor andere componenten van een vaccin (streptomycine, neomycine en polymyxine B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bewakingsarm
Degenen die niet in aanmerking komen voor vaccinatie, zullen worden ingeschreven voor febriele acute respiratoire aandoeningen (FARI) -surveillance om de indirecte effecten van vaccinatie bij gezinsleden te beoordelen.
Actieve vergelijker: Geïnactiveerd poliovaccin (IPV)
Geïnactiveerd trivalent poliovirusvaccin (IPV) leeftijd Dosis # doses/jaar 1 # doses jaar 2 en 3 6 ma -8j 0,5 ml 2 1 9-10 j 0,5 ml 1 1
Biologisch: Geïnactiveerd poliovaccin (IPV)
De toediening van het vaccin zal twee keer plaatsvinden, met een tussenpoos van een maand, in het eerste jaar van deelname aan de studie naar parallelle toediening van TIV (experimentele interventie). De daaropvolgende jaren zullen één immunisatie bieden, behalve het schema voor 2011 dat is aangepast om rekening te houden met wijzigingen in het TIV-schema zoals hierboven beschreven.
Andere namen:
  • Imovax
Experimenteel: Geïnactiveerd trivalent griepvaccin
Geïnactiveerd gesplitst virion trivalent griepvaccin (TIV) leeftijd Dosis # doses jaar 1 # doses jaar 2 en 3 6-35 mnd 0,25 ml 2 1 3-8 j 0,5 ml 2 1 9-10 j 0,5 ml 1 1
Biologisch: Geïnactiveerd trivalent griepvaccin
De toediening van het vaccin zal in het eerste jaar van deelname aan het onderzoek twee keer plaatsvinden, met een tussenpoos van een maand. Dit zal gebeuren wanneer het TIV-vaccin in het vroege najaar in India beschikbaar komt. De daaropvolgende jaren zullen één immunisatie bieden. Vanwege de opname van het pandemische influenza A H1N1-virus uit 2009 in de vaccinformulering voor het noordelijk halfrond van 2010-2011 en de aanbevelingen om kinderen 2 doses van dit vaccin te geven, zal deze studie 2 doses vaccin toedienen in het tweede jaar van de studie.
Andere namen:
  • gesplitst virion trivalent griepvaccin, Vaxigrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij gevaccineerd kind
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie bij gezinslid van een gevaccineerd kind
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hoofdonderzoeker: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd poliovaccin (IPV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren