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Direkter und indirekter Schutz durch Influenza-Impfstoffe für Kinder in Indien

21. Februar 2013 aktualisiert von: Wayne Sullender, M.D.
Die hier beschriebene Studie wird Kinder mit einem trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) immunisieren und feststellen, ob dies die Influenza-Erkrankung bei den geimpften Kindern und ihren älteren Familienmitgliedern reduziert. Die Vergleichs- oder Kontrollgruppe für die Kinder, die einen Grippeimpfstoff erhalten, sind Kinder, die mit einem inaktivierten Poliovirus-Impfstoff (IPV) geimpft wurden. Die Studie wird auch Informationen über das Ausmaß der durch Influenza verursachten Krankheiten in der Studienpopulation liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenza ist eine wichtige Krankheitsursache bei Kindern und Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. In Indien ist Influenza wahrscheinlich auch eine wichtige Krankheitsursache, die veröffentlichten Daten zu Influenza-Infektionen in Indien sind jedoch begrenzt, insbesondere bei Kindern. Obwohl Grippeimpfstoffe in den Vereinigten Staaten routinemäßig eingesetzt werden, auch bei kleinen Kindern, sind Grippeimpfstoffe in Indien noch nicht weit verbreitet. Dies ist wahrscheinlich darauf zurückzuführen, dass aus Indien keine Informationen über die Krankheitslast durch Influenza vorliegen und dass die Influenza-Impfstoffe in Indien nie auf ihre Wirksamkeit getestet wurden. Da darüber hinaus davon ausgegangen wird, dass Kleinkinder eine wichtige Rolle bei der Ausbreitung der Grippe in Familien spielen, ist es möglich, dass die Impfung von Kindern gegen Grippe die Grippeinfektionen bei älteren Kindern und Erwachsenen im Haushalt verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4598

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme in eine der beiden Impfstoffgruppen (TIV oder IPV) erfordert ein Alter von 6 Monaten bis 10 Jahren.
  • Alle Personen in registrierten Haushalten haben Anspruch auf die Registrierung im Überwachungszweig.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien aus den Impfstoffgruppen gehören bekannte Allergien gegen Eier oder Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile eines Impfstoffs (Streptomycin, Neomycin und Polymyxin B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachungsarm
Diejenigen, die nicht für eine Impfung in Frage kommen, werden für die Überwachung von fieberhaften akuten Atemwegserkrankungen (FARI) aufgenommen, um die indirekten Auswirkungen der Impfung auf Haushaltsmitglieder zu bewerten.
Aktiver Komparator: Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)
Alter des inaktivierten trivalenten Poliovirus-Impfstoffs (IPV) Dosis # Dosen/Jahr 1 # Dosen Jahr 2 und 3 6 Monate – 8 Jahre 0,5 ml 2 1 9–10 Jahre 0,5 ml 1 1
Biologisch: Inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV)
Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt im ersten Jahr der Teilnahme an der Studie zweimal im Abstand von einem Monat, parallel zur Verabreichung von TIV (experimentelle Intervention). In den folgenden Jahren wird es eine Impfung geben, mit Ausnahme des Plans für 2011, der geändert wurde, um den oben genannten Änderungen im TIV-Plan Rechnung zu tragen.
Andere Namen:
  • Imovax
Experimental: Inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Inaktivierter Split-Virion-Trivalent-Influenza-Impfstoff (TIV) Alter Dosis # Dosen Jahr 1 # Dosen Jahr 2 und 3 6–35 Monate 0,25 ml 2 1 3–8 Jahre 0,5 ml 2 1 9–10 Jahre 0,5 ml 1 1
Biologisch: Inaktivierter trivalenter Influenza-Impfstoff
Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt im ersten Jahr der Teilnahme an der Studie zweimal im Abstand von einem Monat. Dies wird geschehen, wenn der TIV-Impfstoff im Frühherbst in Indien verfügbar wird. In den Folgejahren erfolgt eine Impfung. Aufgrund der Einbeziehung des pandemischen Influenza-A-H1N1-Virus 2009 in die Impfstoffformulierung für die nördliche Hemisphäre 2010–2011 und der Empfehlung, dass Kinder 2 Dosen dieses Impfstoffs erhalten sollten, werden in dieser Studie im zweiten Jahr der Studie 2 Impfstoffdosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Split-Virion-Trivalent-Influenza-Impfstoff, Vaxigrip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Grippeinfektion bei geimpftem Kind
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Labor bestätigte Influenza-Infektion bei einem Haushaltsmitglied eines geimpften Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hauptermittler: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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