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インドの子供たちに投与されるインフルエンザワクチンによる直接的および間接的な予防

2013年2月21日 更新者:Wayne Sullender, M.D.
ここで説明する研究では、子供たちに三価インフルエンザワクチン(TIV)を予防接種し、それによって予防接種を受けた子供たちとその高齢の家族のインフルエンザ疾患が減少するかどうかを判断します。 インフルエンザワクチンを受ける小児の比較対照群は、不活化ポリオウイルスワクチン(IPV)で予防接種を受けた小児となります。 この研究では、研究対象集団におけるインフルエンザによって引き起こされる病気の量に関する情報も提供されます。

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザは、米国の子供と成人の間で病気の重要な原因となっています。 インドではインフルエンザも病気の重要な原因である可能性がありますが、インドでのインフルエンザ感染に関する公表データは限られており、特に小児に関しては限られています。 インフルエンザワクチンは米国では幼児を含めて日常的に使用されていますが、インドではインフルエンザワクチンは広く使用されていません。 これはおそらく、インドからインフルエンザによる疾病負荷に関する情報が不足していることと、インドでインフルエンザワクチンの有効性が試験されたことがないためと考えられます。 さらに、家庭内でのインフルエンザの蔓延においては幼い子供が重要であると考えられているため、子供にインフルエンザの予防接種を行うことで、家庭内の年長の子供や成人へのインフルエンザ感染が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4598

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Ballabgarh、Haryana、インド
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • いずれかのワクチングループ (TIV または IPV) に参加するには、生後 6 か月から 10 歳までの年齢が必要です。
  • 登録世帯のすべての個人は、監視部門に登録する資格があります。

除外基準:

  • ワクチングループからの除外基準には、卵に対する既知のアレルギー、またはワクチンの他の成分(ストレプトマイシン、ネオマイシン、ポリミキシンB)に対する過敏症が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:監視アーム
ワクチン接種に不適格な人は、熱性急性呼吸器疾患(FARI)サーベイランスに登録され、家族のワクチン接種の間接的な影響を評価します。
アクティブコンパレータ:不活化ポリオワクチン (IPV)
不活化三価ポリオウイルスワクチン (IPV) 年齢 投与量 投与量/年 1 投与数 2 年目および 3 年目 6 か月~8 年 0.5 ml 2 1 9~10 年 0.5 ml 1 1
ワクチン投与は、研究への参加の最初の年に、TIVの並行投与(実験的介入)までに1か月の間隔で2回行われます。 上記のとおり、TIV スケジュールの変更に対応するために変更された 2011 年のスケジュールを除き、その後の数年間は 1 回の予防接種が提供されます。
他の名前:
  • イモバックス
実験的:不活化三価インフルエンザワクチン
不活化スプリットビリオン三価インフルエンザワクチン (TIV) 年齢 投与量 1 年目の投与数 2 年目と 3 年の投与量 6-35 月 0.25 ml 2 1 3-8 年 0.5 ml 2 1 9-10 年 0.5 ml 1 1
ワクチン投与は研究参加初年度に1カ月間隔で2回行われる。 これは、秋の初めにインドでTIVワクチンが利用可能になるときに発生します。 翌年以降は 1 回の予防接種が提供されます。 2009 年のパンデミック インフルエンザ A H1N1 ウイルスが 2010 ~ 2011 年の北半球ワクチン製剤に含まれており、子供にはこのワクチンを 2 回接種することが推奨されているため、この研究では研究の 2 年目にワクチンを 2 回投与する予定です。
他の名前:
  • スプリットビリオン三価インフルエンザワクチン、Vaxigrip

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種を受けた子供の検査で確認されたインフルエンザ感染
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種を受けた子供の世帯員におけるインフルエンザ感染が検査で確認された
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shobha Broor, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 主任研究者:Wayne Sullender, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Anand Krishnan, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不活化ポリオワクチン(IPV)の臨床試験

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