Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia i pośrednia ochrona przez szczepionkę przeciw grypie podawaną dzieciom w Indiach

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wayne Sullender, M.D.
Opisane tutaj badanie uodporni dzieci trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) i określi, czy zmniejsza to zachorowania na grypę wśród zaszczepionych dzieci i starszych członków ich rodzin. Grupą porównawczą lub kontrolną dla dzieci otrzymujących szczepionkę przeciw grypie będą dzieci zaszczepione inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi polio (IPV). Badanie dostarczy również informacji na temat ilości chorób wywoływanych przez grypę w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa jest ważną przyczyną chorób wśród dzieci i dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Grypa jest prawdopodobnie również ważną przyczyną chorób w Indiach, ale opublikowane dane na temat zakażeń grypą w Indiach są ograniczone, zwłaszcza u dzieci. Chociaż szczepionki przeciw grypie są rutynowo stosowane w Stanach Zjednoczonych, w tym u małych dzieci, szczepionki przeciw grypie nie były szeroko stosowane w Indiach. Jest to prawdopodobnie spowodowane brakiem informacji z Indii na temat obciążenia chorobami spowodowanego grypą oraz faktem, że szczepionki przeciw grypie nigdy nie były testowane pod kątem skuteczności w Indiach. Ponadto, ponieważ uważa się, że małe dzieci odgrywają ważną rolę w rozprzestrzenianiu się grypy w rodzinach, możliwe jest, że immunizacja dzieci przeciwko grypie zmniejszy liczbę zakażeń grypą wśród starszych dzieci i dorosłych w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4598

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indie
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie do którejkolwiek grupy szczepionki (TIV lub IPV) będzie wymagało wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
  • Wszystkie osoby w zarejestrowanych gospodarstwach domowych będą kwalifikować się do włączenia do ramienia nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z grup szczepionek obejmują znaną alergię na jajka lub nadwrażliwość na inne składniki szczepionki (streptomycynę, neomycynę i polimyksynę B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię nadzoru
Osoby niekwalifikujące się do szczepienia zostaną włączone do nadzoru nad ostrymi chorobami układu oddechowego (FARI) w celu oceny pośrednich skutków szczepienia u członków gospodarstwa domowego.
Aktywny komparator: Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)
Wiek inaktywowanej trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) Dawka liczba dawek/rok 1 liczba dawek rok 2 i 3 6 miesięcy -8 lat 0,5 ml 2 1 9-10 lat 0,5 ml 1 1
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)
Podanie szczepionki nastąpi dwukrotnie, w odstępie jednego miesiąca, w pierwszym roku udziału w badaniu do równoległego podania TIV (interwencja eksperymentalna). Kolejne lata zapewnią jedno szczepienie, z wyjątkiem kalendarza na rok 2011 zmodyfikowanego w celu uwzględnienia zmian w harmonogramie TIV zgodnie z powyższym.
Inne nazwy:
  • Imovax
Eksperymentalny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie (TIV) z rozszczepionym wirionem Dawka # dawek rok 1 # dawek rok 2 i 3 6-35 mies. 0,25 ml 2 1 3-8 y 0,5 ml 2 1 9-10 y 0,5 ml 1 1
Biologiczny: Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Podanie szczepionki nastąpi dwukrotnie, w odstępie jednego miesiąca, w pierwszym roku udziału w badaniu. Nastąpi to, gdy szczepionka TIV stanie się dostępna w Indiach wczesną jesienią. Kolejne lata zapewnią jedno szczepienie. W związku z włączeniem wirusa grypy A H1N1 wywołanego pandemią 2009 r. do składu szczepionki dla półkuli północnej na lata 2010-2011 oraz zaleceń, aby dzieci otrzymały 2 dawki tej szczepionki, w tym badaniu w drugim roku badania zostaną podane 2 dawki szczepionki.
Inne nazwy:
  • trójwalentna szczepionka przeciw grypie z rozszczepionym wirionem, Vaxigrip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratoryjnie potwierdzone zakażenie grypą u zaszczepionego dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie u domownika zaszczepionego dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Współpracownicy

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Główny śledczy: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj