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Protezione diretta e indiretta dal vaccino antinfluenzale somministrato ai bambini in India

21 febbraio 2013 aggiornato da: Wayne Sullender, M.D.
Lo studio qui descritto immunizzerà i bambini con il vaccino influenzale trivalente (TIV) e determinerà se questo riduce la malattia influenzale tra i bambini immunizzati ei loro familiari più anziani. Il gruppo di confronto o di controllo per i bambini che riceveranno il vaccino antinfluenzale saranno i bambini immunizzati con il vaccino poliovirus inattivato (IPV). Lo studio fornirà anche informazioni sulla quantità di malattia prodotta dall'influenza nella popolazione studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza è un'importante causa di malattia tra bambini e adulti negli Stati Uniti. L'influenza è probabilmente anche un'importante causa di malattia in India, ma i dati pubblicati sulle infezioni influenzali in India sono limitati, soprattutto per i bambini. Sebbene i vaccini antinfluenzali siano usati di routine negli Stati Uniti, anche nei bambini piccoli, i vaccini antinfluenzali non hanno visto un uso diffuso in India. Ciò è probabilmente dovuto alla mancanza di informazioni dall'India sul carico di malattia dovuto all'influenza e perché i vaccini antinfluenzali non sono mai stati testati per l'efficacia in India. Inoltre, poiché si ritiene che i bambini piccoli siano importanti nella diffusione dell'influenza nelle famiglie, è possibile che l'immunizzazione dei bambini contro l'influenza riduca le infezioni influenzali tra i bambini più grandi e gli adulti in casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4598

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, India
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione in entrambi i gruppi vaccinali (TIV o IPV) richiederà un'età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
  • Tutti gli individui nelle famiglie iscritte saranno idonei per l'iscrizione al braccio di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dai gruppi di vaccini includono allergia nota alle uova o ipersensibilità ad altri componenti di un vaccino (streptomicina, neomicina e polimixina B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di sorveglianza
Coloro che non sono idonei alla vaccinazione saranno arruolati per la sorveglianza della malattia respiratoria acuta febbrile (FARI) per valutare gli effetti indiretti della vaccinazione nei membri della famiglia.
Comparatore attivo: Vaccino antipolio inattivato (IPV)
Vaccino poliovirus trivalente inattivato (IPV) età Dose # dosi/anno 1 # dosi anno 2 e 3 6 mesi -8 anni 0,5 ml 2 1 9-10 anni 0,5 ml 1 1
Biologico: Vaccino antipolio inattivato (IPV)
La somministrazione del vaccino avverrà due volte, a distanza di un mese, nel primo anno di partecipazione allo studio alla somministrazione parallela di TIV (intervento sperimentale). Gli anni successivi forniranno un'immunizzazione tranne il programma 2011 modificato per accogliere i cambiamenti nel programma TIV come sopra..
Altri nomi:
  • Imovax
Sperimentale: Vaccino influenzale trivalente inattivato
Vaccino influenzale trivalente con virione splittato inattivato (TIV) età Dose # dosi anno 1 # dosi anno 2 e 3 6-35 mesi 0,25 ml 2 1 3-8 anni 0,5 ml 2 1 9-10 anni 0,5 ml 1 1
Biologico: Vaccino influenzale trivalente inattivato
La somministrazione del vaccino avverrà due volte, a distanza di un mese, nel primo anno di partecipazione allo studio. Ciò avverrà quando il vaccino TIV sarà disponibile in India, all'inizio dell'autunno. Gli anni successivi forniranno un'immunizzazione. A causa dell'inclusione del virus influenzale pandemico A H1N1 del 2009 nella formulazione del vaccino dell'emisfero settentrionale 2010-2011 e delle raccomandazioni che i bambini dovrebbero ricevere 2 dosi di questo vaccino, questo studio somministrerà 2 dosi di vaccino nel secondo anno dello studio.
Altri nomi:
  • vaccino influenzale trivalente a virione diviso, Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione influenzale confermata in laboratorio in un bambino vaccinato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione influenzale confermata in laboratorio in un membro della famiglia di un bambino vaccinato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antipolio inattivato (IPV)

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