Прямая и косвенная защита детей в Индии вакциной против гриппа
21 февраля 2013 г. обновлено: Wayne Sullender, M.D.
Описанное здесь исследование будет иммунизировать детей трехвалентной вакциной против гриппа (TIV) и определять, снижает ли это заболеваемость гриппом среди иммунизированных детей и членов их семей старшего возраста.
Группой сравнения или контроля для детей, получающих противогриппозную вакцину, будут дети, иммунизированные инактивированной полиовирусной вакциной (ИПВ).
Исследование также предоставит информацию о количестве заболеваний, вызванных гриппом в исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Грипп является важной причиной заболеваний среди детей и взрослых в Соединенных Штатах.
Грипп, вероятно, также является важной причиной заболеваний в Индии, но опубликованные данные об инфекциях гриппа в Индии ограничены, особенно среди детей.
Хотя вакцины против гриппа обычно используются в Соединенных Штатах, в том числе у детей раннего возраста, вакцины против гриппа не получили широкого распространения в Индии.
Вероятно, это связано с отсутствием информации из Индии о бремени болезней, вызванных гриппом, и с тем, что вакцины против гриппа никогда не тестировались на эффективность в Индии.
Кроме того, поскольку считается, что дети младшего возраста играют важную роль в распространении гриппа в семьях, возможно, иммунизация детей против гриппа снизит заболеваемость гриппом среди детей старшего возраста и взрослых в домашних условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4598
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Индия
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для включения в любую группу вакцин (TIV или IPV) требуется возраст от 6 месяцев до 10 лет.
- Все лица в зарегистрированных домохозяйствах будут иметь право на регистрацию в группе эпиднадзора.
Критерий исключения:
- Критерии исключения из групп вакцин включают известную аллергию на яйца или гиперчувствительность к другим компонентам вакцины (стрептомицину, неомицину и полимиксину В).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука наблюдения
Те, кто не имеет права на вакцинацию, будут включены в эпиднадзор за фебрильными острыми респираторными заболеваниями (FARI) для оценки косвенных последствий вакцинации у членов семьи.
|
|
|
Активный компаратор: Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ)
Инактивированная трехвалентная вакцина против полиомиелита (ИПВ) Возраст Доза # дозы/год 1 # дозы год 2 и 3 6 мес -8 лет 0,5 мл 2 1 9-10 лет 0,5 мл 1 1
|
Вакцину вводят дважды с интервалом в один месяц в первый год участия в исследовании параллельно с введением TIV (экспериментальное вмешательство).
В последующие годы будет проведена одна иммунизация, за исключением графика 2011 года, измененного с учетом изменений в графике TIV, как указано выше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инактивированная трехвалентная вакцина против гриппа
Инактивированная расщепленная вирионная трехвалентная противогриппозная вакцина (TIV) Возраст Доза # дозы год 1 # дозы год 2 и 3 6-35 мес. 0,25 мл 2 1 3-8 лет 0,5 мл 2 1 9-10 лет 0,5 мл 1 1
|
Вакцину вводят дважды с интервалом в один месяц в течение первого года участия в исследовании.
Это произойдет, когда вакцина против TIV станет доступной в Индии в начале осени.
Последующие годы обеспечат одну иммунизацию.
В связи с включением вируса пандемического гриппа A H1N1 2009 года в рецептуру вакцины для северного полушария на 2010–2011 годы и рекомендациями о том, что дети должны получить 2 дозы этой вакцины, в этом исследовании будет введено 2 дозы вакцины на втором году исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция у привитого ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная инфекция гриппа у члена семьи вакцинированного ребенка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Главный следователь: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F090422004
- U01/IP000117-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .