Közvetlen és közvetett védelem influenza elleni vakcinával, amelyet gyermekeknek adtak Indiában
2013. február 21. frissítette: Wayne Sullender, M.D.
Az itt ismertetett tanulmány háromértékű influenza vakcinával (TIV) fogja immunizálni a gyermekeket, és meghatározza, hogy ez csökkenti-e az influenza megbetegedését az immunizált gyermekek és idősebb családtagjaik körében.
Az influenza elleni védőoltásban részesülő gyermekek összehasonlító vagy kontrollcsoportja az inaktivált poliovírus vakcinával (IPV) immunizált gyermekek.
A tanulmány az influenza által okozott megbetegedések mennyiségéről is tájékoztatást ad a vizsgált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban az influenza a gyermekek és a felnőttek megbetegedésének fontos oka.
Az influenza valószínűleg szintén fontos megbetegedések okozója Indiában, de az indiai influenzafertőzésekről közzétett adatok korlátozottak, különösen a gyermekek esetében.
Bár az Egyesült Államokban rutinszerűen alkalmazzák az influenza elleni védőoltásokat, beleértve a kisgyermekeket is, Indiában az influenza elleni vakcinák nem terjedtek el széles körben.
Ennek valószínűleg az az oka, hogy Indiából nem állnak rendelkezésre információk az influenza okozta betegségteherről, valamint azért, mert az influenza elleni védőoltások hatékonyságát soha nem tesztelték Indiában.
Ezen túlmenően, mivel úgy gondolják, hogy a kisgyermekek fontos szerepet játszanak az influenza családon belüli terjedésében, lehetséges, hogy a gyermekek influenza elleni védőoltása csökkenti az influenzafertőzéseket az idősebb gyermekek és felnőttek körében az otthonban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4598
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik vakcinacsoportba (TIV vagy IPV) történő felvételhez 6 hónapos kortól 10 éves korig szükséges.
- Minden beiratkozott háztartásban élő személy jogosult lesz a felügyeleti csoportba való felvételre.
Kizárási kritériumok:
- A vakcinacsoportokból való kizárási kritériumok közé tartozik az ismert tojásallergia vagy a vakcina egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (sztreptomicin, neomicin és polimixin B).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Felügyeleti kar
Az oltásra alkalmatlanokat lázas akut légúti megbetegedések (FARI) felügyeletére veszik fel, hogy felmérjék az oltás közvetett hatásait a háztartásban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Inaktivált polio vakcina (IPV)
Inaktivált trivalens poliovírus vakcina (IPV) életkor Dózis # adag/év 1 # adag 2. és 3. év 6 hónap -8 év 0,5 ml 2 1 9-10 év 0,5 ml 1 1
|
A vakcina beadása kétszer történik, egy hónapos különbséggel, a vizsgálatban való részvétel első évében a TIV párhuzamos beadásával (kísérleti beavatkozás).
A következő években egy védőoltást biztosítanak, kivéve a 2011-es ütemtervet, amelyet a TIV-beosztás fenti változásainak megfelelően módosítottak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inaktivált háromértékű influenzaoltás
Inaktivált, osztott virionos trivalens influenza vakcina (TIV) életkor Dózis # adag 1. év # adag 2. és 3. év 6-35 hónap 0,25 ml 2 1 3-8 év 0,5 ml 2 1 9-10 év 0,5 ml 1 1
|
A vakcina beadása a vizsgálatban való részvétel első évében kétszer történik, egy hónap különbséggel.
Ez akkor fog bekövetkezni, amikor a TIV-oltás elérhetővé válik Indiában, kora ősszel.
A következő években egy védőoltást biztosítanak.
Mivel a 2009-es pandémiás influenza A H1N1 vírus bekerült a 2010–2011-es északi félteke vakcinakészítménybe, valamint az az ajánlás, hogy a gyermekek 2 adagot kapjanak ebből a vakcinából, ez a tanulmány 2 adag vakcinát fog beadni a vizsgálat második évében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés beoltott gyermeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag igazolt influenzafertőzés egy beoltott gyermek háztartásában
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Kutatásvezető: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F090422004
- U01/IP000117-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .