Direkte og indirekte beskyttelse av influensavaksine gitt til barn i India
21. februar 2013 oppdatert av: Wayne Sullender, M.D.
Studien beskrevet her vil immunisere barn med trivalent influensavaksine (TIV) og avgjøre om dette reduserer influensasykdom blant de vaksinerte barna og deres eldre familiemedlemmer.
Sammenlignings- eller kontrollgruppen for barna som får influensavaksine vil være barn vaksinert med inaktivert poliovirusvaksine (IPV).
Studien vil også gi informasjon om mengden sykdom produsert av influensa i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensa er en viktig årsak til sykdom blant barn og voksne i USA.
Influensa er sannsynligvis også en viktig årsak til sykdom i India, men publiserte data om influensainfeksjoner i India er begrenset, spesielt for barn.
Selv om influensavaksiner brukes rutinemessig i USA, inkludert hos små barn, har influensavaksiner ikke sett utbredt bruk i India.
Dette skyldes sannsynligvis mangel på informasjon fra India om sykdomsbyrde på grunn av influensa og fordi influensavaksine aldri har blitt testet for effekt i India.
I tillegg, fordi små barn antas å være viktige i spredningen av influensa i familier, er det mulig vaksinering av barn mot influensa vil redusere influensainfeksjoner blant eldre barn og voksne i hjemmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4598
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludering i en av vaksinegruppene (TIV eller IPV) vil kreve alderen 6 måneder til 10 år.
- Alle individer i registrerte husholdninger vil være kvalifisert for registrering i overvåkingsarmen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier fra vaksinegruppene inkluderer kjent allergi mot egg, eller overfølsomhet overfor andre komponenter i en vaksine (streptomycin, neomycin og polymyxin B)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Overvåkingsarm
De som ikke er kvalifisert for vaksinasjon vil bli registrert for overvåking av febril akutt luftveissykdom (FARI) for å vurdere indirekte effekter av vaksinasjon hos husstandsmedlemmer.
|
|
|
Aktiv komparator: Inaktivert poliovaksine (IPV)
Inaktivert trivalent poliovirusvaksine (IPV) alder Dose # doser/år 1 # doser år 2 og 3 6 mnd -8y 0,5 ml 2 1 9-10 y 0,5 ml 1 1
|
Vaksineadministrasjon vil skje to ganger, med en måneds mellomrom, det første året av deltakelse i studien til parallell administrering av TIV (eksperimentell intervensjon).
Påfølgende år vil gi én vaksinasjon bortsett fra 2011-planen modifisert for å imøtekomme endringer i TIV-planen som beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inaktivert trivalent influensavaksine
Inaktivert delt virion trivalent influensavaksine (TIV) alder Dose # doser år 1 # doser år 2 og 3 6-35 mnd 0,25 ml 2 1 3-8 y 0,5 ml 2 1 9-10 y 0,5 ml 1 1
|
Vaksineadministrasjon vil skje to ganger, med en måneds mellomrom, i det første året av deltakelse i studien.
Dette vil skje etter hvert som TIV-vaksine blir tilgjengelig i India, tidlig på høsten.
Påfølgende år vil gi én vaksinasjon.
På grunn av inkluderingen av pandemisk 2009 influensa A H1N1-virus i 2010-2011 vaksineformuleringen på den nordlige halvkule og anbefalinger om at barn bør motta 2 doser av denne vaksinen, vil denne studien gi 2 doser vaksine i studiens andre år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon hos vaksinerte barn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon hos husstandsmedlem til et vaksinert barn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hovedetterforsker: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F090422004
- U01/IP000117-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .