Protección directa e indirecta por la vacuna contra la influenza administrada a niños en la India
21 de febrero de 2013 actualizado por: Wayne Sullender, M.D.
El estudio descrito aquí inmunizará a los niños con la vacuna antigripal trivalente (TIV) y determinará si esto reduce la enfermedad gripal entre los niños inmunizados y sus familiares mayores.
El grupo de comparación o de control para los niños que reciben la vacuna contra la influenza serán los niños inmunizados con la vacuna del poliovirus inactivado (IPV).
El estudio también proporcionará información sobre la cantidad de enfermedad producida por la influenza en la población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La influenza es una causa importante de enfermedad entre niños y adultos en los Estados Unidos.
Es probable que la influenza también sea una causa importante de enfermedad en la India, pero los datos publicados sobre las infecciones por influenza en la India son limitados, especialmente para los niños.
Aunque las vacunas contra la influenza se usan de forma rutinaria en los Estados Unidos, incluso en niños pequeños, las vacunas contra la influenza no han visto un uso generalizado en la India.
Es probable que esto se deba a la falta de información de la India sobre la carga de la enfermedad debido a la influenza y porque nunca se ha probado la eficacia de las vacunas contra la influenza en la India.
Además, debido a que se cree que los niños pequeños son importantes en la propagación de la influenza en las familias, es posible que la inmunización de los niños contra la influenza reduzca las infecciones de influenza entre los niños mayores y los adultos en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4598
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, India
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión en cualquiera de los grupos de vacunas (TIV o IPV) requerirá edades de 6 meses a 10 años de edad.
- Todas las personas en los hogares inscritos serán elegibles para inscribirse en el brazo de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión de los grupos de vacunas incluyen alergia conocida a los huevos o hipersensibilidad a otros componentes de una vacuna (estreptomicina, neomicina y polimixina B)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de vigilancia
Aquellos que no sean elegibles para la vacunación serán inscritos para la vigilancia de enfermedades respiratorias agudas febriles (FARI) para evaluar los efectos indirectos de la vacunación en los miembros del hogar.
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Comparador activo: Vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV)
Vacuna de poliovirus trivalente inactivada (IPV) edad Dosis # dosis/año 1 # dosis año 2 y 3 6 meses -8 años 0.5 ml 2 1 9-10 años 0.5 ml 1 1
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La administración de la vacuna ocurrirá dos veces, con un mes de diferencia, en el primer año de participación en el estudio para la administración paralela de TIV (intervención experimental).
Los años subsiguientes proporcionarán una inmunización excepto el calendario de 2011 modificado para adaptarse a los cambios en el calendario de TIV según se indica anteriormente.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna trivalente inactivada contra la influenza
Vacuna antigripal trivalente de viriones fraccionados inactivados (TIV) edad Dosis # dosis año 1 # dosis año 2 y 3 6-35 meses 0.25 ml 2 1 3-8 años 0.5 ml 2 1 9-10 años 0.5 ml 1 1
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La administración de la vacuna ocurrirá dos veces, con un mes de diferencia, en el primer año de participación en el estudio.
Esto ocurrirá cuando la vacuna TIV esté disponible en India, a principios de otoño.
Los años subsiguientes proporcionarán una inmunización.
Debido a la inclusión del virus de la influenza pandémica A H1N1 2009 en la formulación de la vacuna del hemisferio norte 2010-2011 y las recomendaciones de que los niños deben recibir 2 dosis de esta vacuna, este estudio administrará 2 dosis de la vacuna en el segundo año del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección gripal confirmada por laboratorio en niño vacunado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por influenza confirmada por laboratorio en un miembro del hogar de un niño vacunado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F090422004
- U01/IP000117-02
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