Přímá a nepřímá ochrana pomocí vakcíny proti chřipce podávané dětem v Indii
21. února 2013 aktualizováno: Wayne Sullender, M.D.
Zde popsaná studie bude imunizovat děti trivalentní vakcínou proti chřipce (TIV) a určí, zda to snižuje chřipkové onemocnění u očkovaných dětí a jejich starších rodinných příslušníků.
Srovnávací nebo kontrolní skupina pro děti, které dostávají vakcínu proti chřipce, budou děti imunizované inaktivovanou vakcínou polioviru (IPV).
Studie také poskytne informace o množství onemocnění způsobeného chřipkou ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chřipka je důležitou příčinou onemocnění dětí i dospělých ve Spojených státech.
Chřipka je pravděpodobně také důležitou příčinou onemocnění v Indii, ale publikované údaje o chřipkových infekcích v Indii jsou omezené, zejména u dětí.
Ačkoli se vakcíny proti chřipce ve Spojených státech běžně používají, včetně malých dětí, vakcíny proti chřipce se v Indii široce nepoužívaly.
To je pravděpodobně způsobeno nedostatkem informací z Indie o zátěži nemocí způsobenou chřipkou a protože vakcíny proti chřipce nebyly v Indii nikdy testovány na účinnost.
Navíc, protože se má za to, že malé děti jsou důležité při šíření chřipky v rodinách, je možné, že imunizace dětí proti chřipce sníží chřipkové infekce u starších dětí a dospělých v domácnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4598
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indie
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení do jedné očkovací skupiny (TIV nebo IPV) bude vyžadovat věk od 6 měsíců do 10 let.
- Všichni jednotlivci v zapsaných domácnostech budou mít nárok na zařazení do skupiny dohledu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení ze skupin vakcíny zahrnují známou alergii na vejce nebo přecitlivělost na jiné složky vakcíny (streptomycin, neomycin a polymyxin B)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sledovací rameno
Osoby nezpůsobilé k očkování budou zařazeny do sledování horečnatých akutních respiračních onemocnění (FARI) za účelem posouzení nepřímých účinků očkování na členy domácnosti.
|
|
|
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV)
Inaktivovaná trivalentní vakcína proti polioviru (IPV) věk Dávka # dávky/rok 1 # dávky rok 2 a 3 6 po -8y 0,5 ml 2 1 9-10 let 0,5 ml 1 1
|
K aplikaci vakcíny dojde dvakrát, s odstupem jednoho měsíce, v prvním roce účasti ve studii k paralelní aplikaci TIV (experimentální intervence).
Následující roky poskytnou jedno očkování s výjimkou schématu 2011 upraveného tak, aby vyhovovalo změnám v rozvrhu TIV, jak je uvedeno výše.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Inaktivovaná trivalentní vakcína proti chřipce
Trivalentní vakcína proti chřipce s inaktivovaným split virionem (TIV) věk Dávka # dávky rok 1 # dávky rok 2 a 3 6-35 po 0,25 ml 2 1 3-8 r 0,5 ml 2 1 9-10 r 0,5 ml 1 1
|
Vakcína bude podávána dvakrát, s odstupem jednoho měsíce, v prvním roce účasti ve studii.
K tomu dojde, jakmile bude TIV vakcína dostupná v Indii na začátku podzimu.
Následující roky poskytnou jedno očkování.
Vzhledem k zahrnutí pandemického viru chřipky A H1N1 z roku 2009 do formulace vakcíny na severní polokouli v letech 2010-2011 a doporučení, aby děti dostaly 2 dávky této vakcíny, budou v této studii podávány 2 dávky vakcíny ve druhém roce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená chřipková infekce u očkovaného dítěte
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená infekce chřipky u člena domácnosti očkovaného dítěte
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F090422004
- U01/IP000117-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .