Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte og indirekte beskyttelse af influenzavaccine givet til børn i Indien

21. februar 2013 opdateret af: Wayne Sullender, M.D.
Studiet beskrevet her vil immunisere børn med trivalent influenzavaccine (TIV) og afgøre, om dette reducerer influenzasygdomme blandt de immuniserede børn og deres ældre familiemedlemmer. Sammenlignings- eller kontrolgruppen for de børn, der får influenzavaccine, vil være børn immuniseret med inaktiveret poliovirusvaccine (IPV). Undersøgelsen vil også give information om mængden af ​​sygdom produceret af influenza i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en vigtig årsag til sygdom blandt børn og voksne i USA. Influenza er sandsynligvis også en vigtig årsag til sygdom i Indien, men offentliggjorte data om influenzainfektioner i Indien er begrænsede, især for børn. Selvom influenzavacciner bruges rutinemæssigt i USA, herunder hos små børn, har influenzavacciner ikke været udbredt i Indien. Dette skyldes sandsynligvis manglen på information fra Indien om sygdomsbyrde på grund af influenza, og fordi influenzavaccinerne aldrig er blevet testet for effektivitet i Indien. Fordi små børn menes at være vigtige for spredningen af ​​influenza i familier, er det desuden muligt, at vaccination af børn mod influenza vil reducere influenzainfektioner blandt ældre børn og voksne i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4598

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i begge vaccinegrupper (TIV eller IPV) vil kræve alderen 6 måneder til 10 år.
  • Alle personer i tilmeldte husstande vil være berettiget til at blive tilmeldt overvågningsafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier fra vaccinegrupperne omfatter kendt allergi over for æg eller overfølsomhed over for andre komponenter i en vaccine (streptomycin, neomycin og polymyxin B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Overvågningsarm
De, der ikke er berettiget til vaccination, vil blive tilmeldt febril akut respiratorisk sygdom (FARI) overvågning for at vurdere indirekte virkninger af vaccination hos husstandsmedlemmer.
Aktiv komparator: Inaktiveret poliovaccine (IPV)
Alder med inaktiveret trivalent poliovirusvaccine (IPV) Dosis # doser/år 1 # doser år 2 og 3 6 mdr. -8 år 0,5 ml 2 1 9-10 år 0,5 ml 1 1
Biologisk: Inaktiveret poliovaccine (IPV)
Vaccineadministration vil finde sted to gange med en måneds mellemrum i det første år af deltagelse i undersøgelsen til parallel administration af TIV (eksperimentel intervention). Efterfølgende år vil give én immunisering undtagen 2011-skemaet ændret for at imødekomme ændringer i TIV-skemaet som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • Imovax
Eksperimentel: Inaktiveret trivalent influenzavaccine
Inaktiveret split virion trivalent influenzavaccine (TIV) alder Dosis # doser år 1 # doser år 2 og 3 6-35 mdr. 0,25 ml 2 1 3-8 y 0,5 ml 2 1 9-10 y 0,5 ml 1 1
Biologisk: Inaktiveret trivalent influenzavaccine
Vaccineadministration vil finde sted to gange med en måneds mellemrum i det første år af deltagelse i undersøgelsen. Dette vil ske, efterhånden som TIV-vaccinen bliver tilgængelig i Indien i det tidlige efterår. Efterfølgende år vil give én immunisering. På grund af inkluderingen af ​​den pandemiske 2009-influenza A H1N1-virus i 2010-2011-vaccineformuleringen på den nordlige halvkugle og anbefalinger om, at børn bør modtage 2 doser af denne vaccine, vil denne undersøgelse administrere 2 doser vaccine i undersøgelsens andet år.
Andre navne:
  • split virion trivalent influenzavaccine, Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion hos vaccineret barn
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion hos husstandsmedlem af et vaccineret barn
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Samarbejdspartnere

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Inaktiveret poliovaccine (IPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner