Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt och indirekt skydd av influensavaccin som ges till barn i Indien

21 februari 2013 uppdaterad av: Wayne Sullender, M.D.
Studien som beskrivs här kommer att immunisera barn med trivalent influensavaccin (TIV) och avgöra om detta minskar influensasjukdomen bland de immuniserade barnen och deras äldre familjemedlemmar. Jämförelse- eller kontrollgruppen för de barn som får influensavaccin kommer att vara barn immuniserade med inaktiverat poliovirusvaccin (IPV). Studien kommer också att ge information om mängden sjukdom som produceras av influensa i studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensa är en viktig orsak till sjukdom bland barn och vuxna i USA. Influensa är sannolikt också en viktig orsak till sjukdom i Indien, men publicerade data om influensainfektioner i Indien är begränsade, särskilt för barn. Även om influensavaccin används rutinmässigt i USA, inklusive hos små barn, har influensavaccin inte sett någon utbredd användning i Indien. Detta beror sannolikt på bristen på information från Indien om sjukdomsbördan på grund av influensa och på att influensavaccinerna aldrig har testats för effekt i Indien. Dessutom, eftersom små barn anses vara viktiga för spridningen av influensa i familjer, är det möjligt att immunisering av barn mot influensa kommer att minska influensainfektioner bland äldre barn och vuxna i hemmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4598

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien
        • Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering i endera vaccingruppen (TIV eller IPV) kräver ålder 6 månader till 10 år.
  • Alla individer i inskrivna hushåll kommer att vara berättigade till registrering i övervakningsavdelningen.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier från vaccingrupperna inkluderar känd allergi mot ägg eller överkänslighet mot andra komponenter i ett vaccin (streptomycin, neomycin och polymyxin B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Övervakningsarm
De som inte är berättigade till vaccination kommer att registreras för övervakning av febril akut respiratorisk sjukdom (FARI) för att bedöma indirekta effekter av vaccination hos hushållsmedlemmar.
Aktiv komparator: Inaktiverat poliovaccin (IPV)
Inaktiverat trivalent poliovirusvaccin (IPV) ålder Dos # doser/år 1 # doser år 2 och 3 6 mån -8 år 0,5 ml 2 1 9-10 år 0,5 ml 1 1
Biologisk: Inaktiverat poliovaccin (IPV)
Vaccinadministrering kommer att ske två gånger, med en månads mellanrum, under det första året av deltagande i studien till parallell administrering av TIV (experimentell intervention). Efterföljande år kommer att ge en immunisering förutom schemat för 2011, modifierat för att anpassas till ändringar i TIV-schemat enligt ovan.
Andra namn:
  • Imovax
Experimentell: Inaktiverat trivalent influensavaccin
Inaktiverat delat virion trivalent influensavaccin (TIV) ålder Dos # doser år 1 # doser år 2 och 3 6-35 mån 0,25 ml 2 1 3-8 år 0,5 ml 2 1 9-10 år 0,5 ml 1 1
Biologisk: Inaktiverat trivalent influensavaccin
Vaccinadministrering kommer att ske två gånger, med en månads mellanrum, under det första året av deltagande i studien. Detta kommer att inträffa när TIV-vaccin blir tillgängligt i Indien, tidigt på hösten. Efterföljande år kommer att ge en immunisering. På grund av inkluderingen av pandemisk 2009 influensa A H1N1-virus i 2010-2011 års vaccinformulering på norra halvklotet och rekommendationer om att barn ska få 2 doser av detta vaccin kommer denna studie att administrera 2 doser vaccin under det andra året av studien.
Andra namn:
  • split virion trivalent influensavaccin, Vaxigrip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratoriebekräftad influensainfektion hos vaccinerat barn
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratoriebekräftad influensainfektion hos hushållsmedlem till ett vaccinerat barn
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne Sullender, M.D.

Samarbetspartners

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Huvudutredare: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F090422004
  • U01/IP000117-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera