Suora ja epäsuora suoja influenssarokotteella, joka annetaan lapsille Intiassa
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wayne Sullender, M.D.
Tässä kuvattu tutkimus immunisoi lapset trivalenttisella influenssarokotteella (TIV) ja selvittää, vähentääkö tämä influenssasairautta immunisoitujen lasten ja heidän vanhempiensa perheenjäsenten keskuudessa.
Influenssarokotteen saaneiden lasten vertailu- tai kontrolliryhmä ovat lapset, jotka on immunisoitu inaktivoidulla poliovirusrokotteella (IPV).
Tutkimus antaa myös tietoa influenssan aiheuttamien sairauksien määrästä tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on tärkeä lasten ja aikuisten sairauksien aiheuttaja Yhdysvalloissa.
Influenssa on todennäköisesti myös tärkeä sairauden aiheuttaja Intiassa, mutta julkaistut tiedot Intian influenssatartunnoista ovat rajallisia, erityisesti lasten osalta.
Vaikka influenssarokotteita käytetään rutiininomaisesti Yhdysvalloissa, myös pienillä lapsilla, influenssarokotteita ei ole käytetty laajasti Intiassa.
Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että Intiasta ei ole saatu tietoa influenssan aiheuttamasta tautitaakasta ja koska influenssarokotteiden tehoa ei ole koskaan testattu Intiassa.
Lisäksi, koska pienten lasten uskotaan olevan tärkeitä influenssan leviämisessä perheissä, on mahdollista, että lasten rokotus influenssaa vastaan vähentää influenssatartuntoja vanhempien lasten ja aikuisten keskuudessa kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4598
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Intia
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jompaankumpaan rokoteryhmään (TIV tai IPV) sisällyttäminen edellyttää 6 kuukauden - 10 vuoden ikää.
- Kaikki rekisteröidyissä kotitalouksissa olevat henkilöt voivat ilmoittautua valvontaryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokoteryhmistä poissulkemiskriteerit sisältävät tunnettua allergiaa munalle tai yliherkkyyttä rokotteen muille aineosille (streptomysiini, neomysiini ja polymyksiini B)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvontavarsi
Ne, jotka eivät ole oikeutettuja rokotuksiin, merkitään kuumeisen akuutin hengitystiesairauden (FARI) seurantaan, jotta voidaan arvioida rokotuksen epäsuoria vaikutuksia kotitalouden jäseniin.
|
|
|
Active Comparator: Inaktivoitu poliorokote (IPV)
Inaktivoidun kolmiarvoisen poliovirusrokotteen (IPV) ikä Annos # annosta/vuosi 1 # annosta vuosi 2 ja 3 6kk -8v 0,5 ml 2 1 9-10 v 0,5 ml 1 1
|
Rokotteen antaminen tapahtuu kahdesti, yhden kuukauden välein, ensimmäisenä tutkimukseen osallistumisvuonna TIV:n rinnakkaiseen antoon (kokeellinen interventio).
Seuraavina vuosina tarjotaan yksi rokotus, paitsi vuoden 2011 aikataulu, jota on muutettu TIV-aikataulun muutoksiin edellä kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu trivalenttinen influenssarokote
Inaktivoitu split virion trivalent influenza rokote (TIV) ikä Annos # annosta vuosi 1 # annosta vuosi 2 ja 3 6-35 kk 0,25 ml 2 1 3-8 v 0,5 ml 2 1 9-10 v 0,5 ml 1 1
|
Rokote annetaan kahdesti, kuukauden välein, ensimmäisenä tutkimukseen osallistumisvuonna.
Tämä tapahtuu, kun TIV-rokote tulee saataville Intiassa alkusyksystä.
Seuraavat vuodet tarjoavat yhden rokotuksen.
Koska vuoden 2009 pandeeminen influenssa A H1N1 -virus sisällytettiin pohjoisen pallonpuoliskon 2010-2011 rokotekoostumukseen ja lasten tulisi saada 2 annosta tätä rokotetta, tässä tutkimuksessa annetaan 2 annosta rokotetta tutkimuksen toisena vuonna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio rokotetulla lapsella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio rokotetun lapsen perheenjäsenellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Päätutkija: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090422004
- U01/IP000117-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .