Protection directe et indirecte par le vaccin antigrippal administré aux enfants en Inde
21 février 2013 mis à jour par: Wayne Sullender, M.D.
L'étude décrite ici immunisera les enfants avec le vaccin antigrippal trivalent (VTI) et déterminera si cela réduit la maladie grippale chez les enfants immunisés et les membres plus âgés de leur famille.
Le groupe de comparaison ou de contrôle pour les enfants recevant le vaccin antigrippal sera composé d'enfants vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI).
L'étude fournira également des informations sur la quantité de maladies produites par la grippe dans la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe est une cause importante de maladie chez les enfants et les adultes aux États-Unis.
La grippe est probablement aussi une cause importante de maladie en Inde, mais les données publiées sur les infections grippales en Inde sont limitées, en particulier chez les enfants.
Bien que les vaccins antigrippaux soient couramment utilisés aux États-Unis, y compris chez les jeunes enfants, les vaccins antigrippaux n'ont pas été largement utilisés en Inde.
Cela est probablement dû au manque d'informations de l'Inde sur la charge de morbidité due à la grippe et au fait que l'efficacité des vaccins antigrippaux n'a jamais été testée en Inde.
De plus, étant donné que l'on pense que les jeunes enfants jouent un rôle important dans la propagation de la grippe dans les familles, il est possible que la vaccination des enfants contre la grippe réduise les infections grippales chez les enfants plus âgés et les adultes à la maison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4598
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, Inde
- Comprehensive Rural Health Services Project (CRHSP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'inclusion dans l'un ou l'autre des groupes de vaccins (VTI ou VPI) nécessitera l'âge de 6 mois à 10 ans.
- Toutes les personnes dans les ménages inscrits seront éligibles pour l'inscription dans le bras de surveillance.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion des groupes de vaccins comprennent une allergie connue aux œufs ou une hypersensibilité à d'autres composants d'un vaccin (streptomycine, néomycine et polymyxine B)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de surveillance
Les personnes non éligibles à la vaccination seront inscrites pour la surveillance des maladies respiratoires aiguës fébriles (FARI) afin d'évaluer les effets indirects de la vaccination sur les membres du ménage.
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Comparateur actif: Vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI)
Age du vaccin antipoliomyélitique trivalent inactivé (VPI) Dose # doses/an 1 # doses année 2 et 3 6 mois - 8 ans 0,5 ml 2 1 9-10 ans 0,5 ml 1 1
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L'administration du vaccin aura lieu deux fois, à un mois d'intervalle, au cours de la première année de participation à l'étude à l'administration parallèle du VTI (intervention expérimentale).
Les années suivantes fourniront une vaccination sauf le calendrier de 2011 modifié pour tenir compte des changements dans le calendrier du VTI comme indiqué ci-dessus.
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin antigrippal trivalent inactivé
Âge du vaccin antigrippal trivalent (VTI) à virion fragmenté inactivé Dose # doses année 1 # doses années 2 et 3 6-35 mois 0,25 ml 2 1 3-8 ans 0,5 ml 2 1 9-10 ans 0,5 ml 1 1
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L'administration du vaccin aura lieu deux fois, à un mois d'intervalle, au cours de la première année de participation à l'étude.
Cela se produira lorsque le vaccin VTI sera disponible en Inde, au début de l'automne.
Les années suivantes fourniront une immunisation.
En raison de l'inclusion du virus de la grippe pandémique A H1N1 de 2009 dans la formulation du vaccin de l'hémisphère nord 2010-2011 et des recommandations selon lesquelles les enfants devraient recevoir 2 doses de ce vaccin, cette étude administrera 2 doses de vaccin au cours de la deuxième année de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection grippale confirmée en laboratoire chez un enfant vacciné
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection grippale confirmée en laboratoire chez un membre du ménage d'un enfant vacciné
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shobha Broor, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Chercheur principal: Wayne Sullender, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Anand Krishnan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sullender W, Fowler K, Krishnan A, Gupta V, Moulton LH, Lafond K, Widdowson MA, Lal RB, Broor S. Design and initiation of a study to assess the direct and indirect effects of influenza vaccine given to children in rural India. Vaccine. 2012 Jul 27;30(35):5235-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.002. Epub 2012 Jun 16.
- Mir MA, Lal RB, Sullender W, Singh Y, Garten R, Krishnan A, Broor S. Genetic diversity of HA1 domain of hemagglutinin gene of pandemic influenza H1N1pdm09 viruses in New Delhi, India. J Med Virol. 2012 Mar;84(3):386-93. doi: 10.1002/jmv.23205.
- Sullender WM, Fowler KB, Gupta V, Krishnan A, Ram Purakayastha D, Srungaram Vln R, Lafond KE, Saha S, Palomeque FS, Gargiullo P, Jain S, Lal R, Widdowson MA, Broor S. Efficacy of inactivated trivalent influenza vaccine in rural India: a 3-year cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Jul;7(7):e940-e950. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30079-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F090422004
- U01/IP000117-02
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