Lucinactant hatása a nyálkakiürülésre cisztás fibrózisos tüdőbetegségben
2017. január 31. frissítette: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely az aeroszolizált lucinaktant és a vivőanyagot hasonlítja össze a nyálkahártya-tisztulásról cisztás fibrózisos tüdőbetegség esetén
Cisztás fibrózis esetén a nyálkakiürülés károsodott.
Az inhalált felületaktív anyagok csökkenthetik a tapadó erőket a nyálka és a légutak felülete között, és javíthatják a nyálkahártya kiürülését.
Ez viszont javítja a tüdő egészségét.
A kutatók azt javasolják, hogy mérjék a nyálkakiürülést a lucinaktáns vagy vivőanyag beadása előtt és után cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú kísérleti vizsgálatot kettős-vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatként tervezték az inhalációs lucinaktáns, egy vizsgált peptidtartalmú szintetikus felületaktív anyag (6 ml 20 mg összfoszfolipid (TPL)/ml oldat) hatásainak értékelésére. x 5 adag) enyhe vagy közepesen súlyos CF tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A lucinactant és a járművet egy 510 000 jóváhagyott vibrációs hálós porlasztón, a Pari eFlowTM-on keresztül szállítják.
A vizsgálat időtartama egy 2-10 napos szűrési fázisnak felel meg, amelyet egy 20 napos randomizálás utáni szakasz követ, amely két kezelési periódusból (mindegyik 3 nap) és egy kimosási időszakból (14 nap) áll.
Összesen 16 beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be a két kezelési szekvencia egyikébe (lucinaktant, majd vivőanyag vagy vivőanyag, majd lucinaktant).
Az elsődleges eredmény az MC aránya lesz, amelyet gamma-szcintigráfiával, posztlucinaktánssal és vivőanyaggal értékelnek.
A másodlagos eredmények közé tartozik a köhögés kiürülési aránya (CC), a tüdő clearance indexe (LCI), a FEV1 abszolút változása a kiindulási értékhez képest 5 adag vizsgálati gyógyszer után, a CF-specifikus életminőség pontszám (CFQ-R műszerrel), in vitro a köpet reológiai vizsgálata és a különböző biztonsági paraméterek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózis
- FEV1>40%
Kizárási kritériumok:
- Instabil tüdőbetegség
- Képtelen vagy nem hajlandó abbahagyni a hipertóniás sóoldat és a dornáz-alfát az egyes vizsgálati időszakok előtt 3 napig
- Vonatkozó gyógyszerallergia vagy intolerancia
- Legutóbbi vizsgált kábítószer-használat (30 nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Először a lucinactant, majd a placebo
Először aktív kezelés, majd kimosási időszak, majd placebo kezelés
|
lucinaktáns 120 mg (20 mg/ml) x 5 adag 24 órán keresztül, majd kimosási időszak x 14 nap, majd vivőanyag x 5 adag 24 órán keresztül
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Először placebo kezelés, majd lucinaktáns kezelés
Először 0,9%-os NaCl-os vivőanyag-kezelés, majd kimosási időszak, majd lucinaktáns kezelés
|
6 ml normál sóoldat x 5 adag 24 órán keresztül, majd kimosási időszak x 14 nap, majd lucinaktant x 5 adag 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mukociliáris clearance-ben
Időkeret: 1 órával az utolsó kezelés után (5. adag) mínusz kiindulási érték
|
A radioaktívan jelölt részecskék belélegzést követő kiürülését idővel követik.
Az átlagos kiürülési sebességet 60 perccel a belélegzett izotóplerakódás után számítjuk ki.
Abszolút különbség a kiindulási és a kezelés utáni állapot között (pl.
<60 perccel a lucinaktant vagy placebo utolsó adagja után) jelentettek.
|
1 órával az utolsó kezelés után (5. adag) mínusz kiindulási érték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: 5 adag után
|
A FEV1 százalékos (relatív) változása a kezelés előtti kiindulási érték és a vizsgálati kezelés 5 dózisa után.
A kezelést követő 3. és körülbelül 22 órával az 5. adag után kapott értékeket átlagoltuk a kezelés hatásának meghatározására.
|
5 adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0795
- KL4-CF-01
- DONALD04A0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .