Effect van Lucinactant op slijmopruiming bij cystic fibrosis longziekte
31 januari 2017 bijgewerkt door: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Een dubbelblinde, gekruiste studie waarin lucinactant in aërosol en vehiculum op mucociliaire klaring voor cystische fibrose-longziekte worden vergeleken
De slijmopruiming is verminderd bij cystische fibrose.
Geïnhaleerde oppervlakteactieve stoffen kunnen de adhesiekrachten tussen slijm en luchtwegoppervlakken verminderen en de slijmopruiming verbeteren.
Dit verbetert op zijn beurt de gezondheid van de longen.
De onderzoekers stellen voor om de slijmklaring te meten voor en na toediening van lucinactant of vehiculum bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center pilotstudie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie om de effecten te evalueren van geïnhaleerde lucinactant, een experimentele peptide-bevattende synthetische surfactant (6 ml van 20 mg totaal fosfolipide (TPL)/ml oplossing x 5 doses) bij patiënten met milde tot matige CF-longziekte.
Lucinactant en voertuig worden toegediend via een 510k goedgekeurde vernevelaar met vibrerend gaas, de Pari eFlowTM.
De duur van het onderzoek komt overeen met een screeningfase van 2-10 dagen, gevolgd door een postrandomisatiefase van 20 dagen die bestaat uit twee behandelingsperioden (elk 3 dagen) en een wash-outperiode (14 dagen).
In totaal zullen 16 patiënten worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen (lucinactant gevolgd door vehiculum of vehiculum gevolgd door lucinactant).
Het primaire resultaat is de mate van MC, zoals beoordeeld via gammascintigrafie, post-lucinactant en post-vehiculum.
Secundaire uitkomsten omvatten de snelheid van hoestklaring (CC), longklaringsindex (LCI), absolute verandering ten opzichte van baseline in FEV1 na 5 doses studiemedicatie, CF-specifieke levenskwaliteitscore (via CFQ-R-instrument), in vitro beoordelingen van sputumreologie en verschillende veiligheidsparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taaislijmziekte
- FEV1>40%
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele longziekte
- Niet in staat of niet bereid om gedurende 3 dagen voorafgaand aan elke studieperiode te stoppen met hypertone zoutoplossing en dornase alfa
- Relevante medicijnallergie of -intolerantie
- Recent drugsgebruik in onderzoek (30 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eerst lucinactant, dan placebo
Eerst actieve behandeling, dan wash-outperiode, dan placebobehandeling
|
lucinactant 120 mg (20 mg/ml) x 5 doses gedurende 24 uur, daarna wash-outperiode x 14 dagen, daarna drager x 5 doses gedurende 24 uur
Andere namen:
|
|
ANDER: Eerst placebobehandeling, daarna behandeling met lucinactant
Eerst behandeling met 0,9% NaCl-drager, daarna uitwasperiode, daarna behandeling met lucinactant
|
6 ml normale zoutoplossing x 5 doses gedurende 24 uur, daarna wash-outperiode x 14 dagen, daarna lucinactant x 5 doses gedurende 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mucociliaire klaring
Tijdsspanne: 1 uur na de laatste behandeling (5e dosis) minus baseline
|
De klaring van radioactief gemerkte deeltjes na inademing wordt in de loop van de tijd gevolgd.
De gemiddelde klaringssnelheid gedurende 60 minuten na ingeademde isotopenafzetting wordt berekend.
Absoluut verschil tussen basislijn en nabehandeling (bijv.
<60 minuten na de laatste dosis lucinactant of placebo).
|
1 uur na de laatste behandeling (5e dosis) minus baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: na 5 doses
|
Procentuele verandering (relatief) in FEV1 tussen de uitgangswaarde vóór de behandeling en na 5 doses onderzoeksbehandeling.
Nabehandelingswaarden verkregen 3 en ongeveer 22 uur na de 5e dosis werden gemiddeld om het behandelingseffect te bepalen.
|
na 5 doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0795
- KL4-CF-01
- DONALD04A0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .