Lucinactantin vaikutus liman puhdistumiseen kystisen fibroosin keuhkosairaudessa
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Kaksoissokko, ristiin tehty tutkimus, jossa verrataan aerosolisoitua lucinaktanttia ja vehikkeliä mukosiliaarisen puhdistuman suhteen kystisen fibroosin keuhkosairaudessa
Liman puhdistuma on heikentynyt kystisessä fibroosissa.
Hengitetyt pinta-aktiiviset aineet voivat vähentää tarttumisvoimia liman ja hengitysteiden pintojen välillä ja parantaa liman puhdistumaa.
Tämä puolestaan parantaa keuhkojen terveyttä.
Tutkijat ehdottavat liman puhdistuman mittaamista ennen ja jälkeen lusinaktantin tai vehikkelin annon potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen pilottitutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, ristikkäiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan inhaloitavan lusinaktantin, tutkimuspeptidiä sisältävän synteettisen pinta-aktiivisen aineen (6 ml 20 mg kokonaisfosfolipidiä (TPL)/ml liuosta) vaikutuksia. x 5 annosta) potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea CF-keuhkosairaus.
Lucinactant ja ajoneuvo toimitetaan 510k hyväksytyn tärisevän mesh-sumuttimen, Pari eFlowTM:n kautta.
Tutkimuksen kesto vastaa 2-10 päivän seulontavaihetta, jota seuraa 20 päivän satunnaistamisen jälkeinen vaihe, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta (3 päivää kumpikin) ja poistumisjaksosta (14 päivää).
Yhteensä 16 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta (lusinaktantti, jota seuraa vehikkeli tai vehikkeli, jota seuraa lusinaktantti).
Ensisijainen tulos on MC:n määrä, joka arvioidaan gammaskintigrafian, post-lusinaktantin ja post-vehikkelin avulla.
Toissijaisia tuloksia ovat yskänpuhdistuma (CC), keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), absoluuttinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä 5 tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, CF-spesifinen elämänlaatupiste (CFQ-R-laitteen kautta), in vitro ysköksen reologian arvioinnit ja erilaiset turvallisuusparametrit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystinen fibroosi
- FEV1>40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa keuhkosairaus
- Ei pysty tai halua lopettaa hypertonista suolaliuosta ja dornaasi alfaa 3 päivää ennen jokaista tutkimusjaksoa
- Asiaankuuluva lääkeallergia tai intoleranssi
- Viimeaikainen tutkimus huumeiden käyttö (30 päivää)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Lucinaktantti ensin, sitten lumelääke
Ensin aktiivinen hoito, sitten pesujakso ja sitten lumelääke
|
lusinaktantti 120 mg (20 mg/ml) x 5 annosta 24 tunnin aikana, sitten pesujakso x 14 päivää, sitten vehikkeli x 5 annosta 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ensin lumelääkehoito, sitten lucinaktanttihoito
Ensin 0,9-prosenttinen NaCl-vehikkelikäsittely, sitten pesujakso, sitten käsittely lucinaktantilla
|
6 ml normaalia suolaliuosta x 5 annosta 24 tunnin aikana, sitten pesujakso x 14 päivää, sitten lusinaktantti x 5 annosta 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mukociliaarisessa puhdistumassa
Aikaikkuna: 1 tunti viimeisen hoidon jälkeen (5. annos) miinus lähtötaso
|
Radioaktiivisesti merkittyjen hiukkasten puhdistumaa sisäänhengityksen jälkeen seurataan ajan myötä.
Keskimääräinen puhdistumanopeus 60 minuutin ajan sisäänhengitetyn isotoopin laskeuman jälkeen lasketaan.
Absoluuttinen ero lähtötilanteen ja hoidon jälkeen (esim.
< 60 minuuttia viimeisen lusinaktantti- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen).
|
1 tunti viimeisen hoidon jälkeen (5. annos) miinus lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria
Aikaikkuna: 5 annoksen jälkeen
|
Prosenttimuutos (suhteellinen) FEV1:ssä hoitoa edeltävän lähtötilanteen ja viiden tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeiset arvot, jotka saatiin 3 ja noin 22 tuntia viidennen annoksen jälkeen, laskettiin keskiarvoon hoitovaikutuksen määrittämiseksi.
|
5 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0795
- KL4-CF-01
- DONALD04A0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .