낭포성 섬유증 폐질환에서 점액 청소율에 대한 Lucinactant의 효과
2017년 1월 31일 업데이트: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
낭포성 섬유증 폐 질환에 대한 점액섬모 청소율에 대한 에어로졸화된 루시액턴트 및 비히클을 비교하는 이중 맹검, 교차 연구
낭포성 섬유증에서는 점액 청소율이 손상됩니다.
흡입형 계면활성제는 점액과 기도 표면 사이의 접착력을 감소시키고 점액 제거를 개선할 수 있습니다.
이것은 차례로 폐 건강을 향상시킵니다.
연구자들은 낭포성 섬유증 환자에서 발광체 또는 비히클 투여 전후에 점액 청소율을 측정할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 파일럿 연구는 조사용 펩타이드 함유 합성 계면활성제(20mg 총 인지질(TPL)/mL 용액 6ml)인 흡입형 루시네액턴트의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 시험으로 설계되었습니다. x 5 용량) 경증에서 중등도의 CF 폐 질환 환자.
Lucinactant 및 차량은 510k 승인 진동 메쉬 분무기인 Pari eFlowTM를 통해 전달됩니다.
연구 기간은 2-10일 스크리닝 단계에 이어 2개의 치료 기간(각각 3일) 및 휴약 기간(14일)으로 구성된 무작위화 후 20일 단계에 해당합니다.
총 16명의 환자가 등록되고 두 가지 치료 순서(Lucinactant 다음에 비히클 또는 비히클 다음에 Lucinactant) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
1차 결과는 감마 신티그래피, 발광체 후 및 비히클 후를 통해 평가되는 MC의 비율입니다.
2차 결과에는 기침 제거율(CC), 폐 제거 지수(LCI), 연구 약물 5회 투여 후 FEV1의 기준선 대비 절대 변화, CF 특정 삶의 질 점수(CFQ-R 기기를 통해), 객담 유변학 및 다양한 안전 매개변수의 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증
- FEV1>40%
제외 기준:
- 불안정한 폐 질환
- 각 연구 기간 전 3일 동안 고장성 식염수 및 도르나제 알파를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 관련 약물 알레르기 또는 불내성
- 최근 연구 약물 사용(30일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 Lucinactant, 그 다음 위약
적극적인 치료를 먼저 한 다음 휴약 기간을 거친 후 플라시보 치료를 합니다.
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lucinactant 120mg(20mg/ml) x 24시간 동안 5회 투여 후 휴약 기간 x 14일, 이후 비히클 x 24시간 동안 5회 투여
다른 이름들:
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다른: 먼저 플라시보 치료 후 루시나턴트 치료
먼저 0.9% NaCl 비히클 처리, 그 다음 세척 기간, 그 다음 발광체 처리
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생리 식염수 6mL x 24시간 동안 5회 투여 후 휴약 기간 x 14일 후 lucinactant x 24시간 동안 5회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점액섬모 청소율의 변화
기간: 최종 치료(5차 용량) 후 1시간 - 베이스라인
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흡입 후 방사성 표지된 입자의 제거는 시간 경과에 따라 추적됩니다.
흡입된 동위원소 침착 후 60분 동안의 평균 청소율이 계산됩니다.
기준선과 후처리 사이의 절대적인 차이(예:
lucinactant 또는 위약의 마지막 투여 후 60분 미만) 보고됨.
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최종 치료(5차 용량) 후 1시간 - 베이스라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계
기간: 5회 복용 후
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치료 전 기준선과 5회 용량의 연구 치료 후 FEV1의 백분율 변화(상대적).
치료 효과를 결정하기 위해 5차 투여 후 3 및 약 22시간 후에 얻은 처리 후 값을 평균하였다.
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5회 복용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lucinactant 먼저에 대한 임상 시험
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