Wirkung von Lucinactant auf die Schleimbeseitigung bei Lungenerkrankungen mit zystischer Fibrose

Diese monozentrische Pilotstudie ist als doppelblinde, randomisierte, klinische Crossover-Studie konzipiert, um die Wirkungen von inhaliertem Lucinactant, einem in der Erprobung befindlichen, peptidhaltigen, synthetischen Tensid (6 ml einer Lösung mit 20 mg Gesamtphospholipid (TPL)/ml) zu bewerten x 5 Dosen) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CF-Lungenerkrankung. Lucinactant und Vehikel werden über einen für 510.000 zugelassenen Vernebler mit vibrierendem Netz, den Pari eFlowTM, verabreicht. Die Studiendauer entspricht einer 2- bis 10-tägigen Screening-Phase, gefolgt von einer 20-tägigen Post-Randomisierungsphase, die aus zwei Behandlungsperioden (jeweils 3 Tage) und einer Auswaschphase (14 Tage) besteht. Insgesamt 16 Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen (Lucinactant gefolgt von Vehikel oder Vehikel gefolgt von Lucinactant) zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die MC-Rate, die mittels Gamma-Szintigraphie, Post-Lucinactant und Post-Vehikel bestimmt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Husten-Clearance-Rate (CC), der Lungen-Clearance-Index (LCI), die absolute Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Dosen der Studienmedikation, der CF-spezifische Lebensqualitäts-Score (über das CFQ-R-Instrument) in vitro Beurteilungen der Sputumrheologie und verschiedener Sicherheitsparameter.