Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del lucinactant sulla clearance del muco nella malattia polmonare della fibrosi cistica

31 gennaio 2017 aggiornato da: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio incrociato in doppio cieco che confronta il lucinactant aerosol e il veicolo sulla clearance mucociliare per la malattia polmonare della fibrosi cistica

La clearance del muco è compromessa nella fibrosi cistica. I tensioattivi inalati possono ridurre le forze adesive tra il muco e le superfici delle vie aeree e migliorare la clearance del muco. Questo a sua volta migliora la salute dei polmoni. I ricercatori propongono di misurare la clearance del muco prima e dopo la somministrazione di lucinactant o veicolo in pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota monocentrico è concepito come uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, incrociato per valutare gli effetti del lucinactant inalato, un tensioattivo sintetico contenente peptide sperimentale (6 ml di 20 mg di fosfolipidi totali (TPL)/mL di soluzione x 5 dosi) in pazienti con malattia polmonare FC da lieve a moderata. Il lucinactant e il veicolo saranno erogati tramite un nebulizzatore a rete vibrante approvato da 510k, il Pari eFlowTM. La durata dello studio corrisponde a una fase di screening di 2-10 giorni, seguita da una fase post-randomizzazione di 20 giorni che consiste in due periodi di trattamento (3 giorni ciascuno) e un periodo di washout (14 giorni). Verrà arruolato un totale di 16 pazienti e assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento (lucinactant seguito da veicolo o veicolo seguito da lucinactant). L'esito primario sarà il tasso di MC, valutato tramite scintigrafia gamma, post-lucinactant e post veicolo. Gli esiti secondari includeranno il tasso di clearance della tosse (CC), l'indice di clearance polmonare (LCI), la variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 dopo 5 dosi del farmaco in studio, il punteggio di qualità della vita specifico per CF (tramite lo strumento CFQ-R), in vitro valutazioni della reologia dell'espettorato e vari parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • VEMS1>40%

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare instabile
  • Incapace o non disposto a interrompere la soluzione salina ipertonica e dornase alfa per 3 giorni prima di ogni periodo di studio
  • Allergia o intolleranza ai farmaci rilevanti
  • Uso sperimentale recente di droghe (30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prima il lucinactant, poi il placebo
Prima il trattamento attivo, poi il periodo di washout, quindi il trattamento con placebo
Droga: Lucinactant prima
lucinactant 120 mg (20 mg/ml) x 5 dosi in 24 ore, poi periodo di washout x 14 giorni, quindi veicolo x 5 dosi in 24 ore
Altri nomi:
  • Tensioattivo KL-4, lucinactant, aerosurf
ALTRO: Prima trattamento con placebo, poi trattamento con lucinactant
Prima il trattamento del veicolo con NaCl allo 0,9%, quindi il periodo di washout, quindi il trattamento con il lucinactant
Droga: Prima il placebo
6 ml di soluzione fisiologica normale x 5 dosi nell'arco di 24 ore, poi periodo di washout x 14 giorni, poi lucinactant x 5 dosi nell'arco di 24 ore
Altri nomi:
  • salina normale
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della clearance mucociliare
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento finale (5a dose) meno il basale
La clearance delle particelle radiomarcate, dopo l'inalazione, viene seguita nel tempo. Viene calcolato il tasso medio di clearance attraverso 60 minuti dopo la deposizione dell'isotopo inalato. Differenza assoluta tra basale e post-trattamento (ad es. <60 minuti dopo l'ultima dose di lucinactant o placebo) riportati.
1 ora dopo il trattamento finale (5a dose) meno il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria
Lasso di tempo: dopo 5 dosi
Variazione percentuale (relativa) del FEV1 tra il basale pre-trattamento e dopo 5 dosi del trattamento in studio. Per determinare l'effetto del trattamento è stata calcolata la media dei valori post-trattamento ottenuti 3 e circa 22 ore dopo la 5a dose.
dopo 5 dosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Windtree Therapeutics
Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0795
  • KL4-CF-01
  • DONALD04A0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Lucinactant prima

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi