Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Lucinactant på slimclearance i Cystisk Fibrose Lungesygdom

31. januar 2017 opdateret af: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

En dobbeltblind, cross-over undersøgelse, der sammenligner aerosoliseret Lucinaktant og vehikel på slimhinde clearance for cystisk fibrose lungesygdom

Slimclearance er nedsat ved cystisk fibrose. Inhalerede overfladeaktive stoffer kan reducere adhæsive kræfter mellem slim og luftvejsoverflader og forbedre slimclearance. Dette vil igen forbedre lungesundheden. Efterforskerne foreslår at måle slimclearance før og efter lucinaktant- eller vehikeladministration hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center pilotstudie er designet som et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af inhaleret lucinaktant, et undersøgelsespeptidholdigt syntetisk overfladeaktivt stof (6 ml 20 mg total phospholipid (TPL)/ml opløsning x 5 doser) hos patienter med mild til moderat CF-lungesygdom. Lucinaktant og køretøj vil blive leveret via en 510k godkendt vibrerende mesh forstøver, Pari eFlowTM. Undersøgelsens varighed svarer til en 2-10 dages screeningsfase efterfulgt af en 20 dages post-randomiseringsfase, der består af to behandlingsperioder (3 dage hver) og en udvaskningsperiode (14 dage). I alt 16 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser (Lucinaktant efterfulgt af vehikel eller vehikel efterfulgt af lucinaktant). Det primære resultat vil være frekvensen af ​​MC, som vurderet via gamma-scintigrafi, post-lucinaktant og post-vehikel. Sekundære resultater vil omfatte hastigheden af ​​hosteclearance (CC), lungeclearance index (LCI), absolut ændring fra baseline i FEV1 efter 5 doser af undersøgelsesmedicin, CF-specifik livskvalitetsscore (via CFQ-R instrument), in vitro vurderinger af sputumreologi og forskellige sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • FEV1>40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil lungesygdom
  • Ude af stand til eller villige til at stoppe hypertonisk saltvand og dornase alfa i 3 dage før hver undersøgelsesperiode
  • Relevant lægemiddelallergi eller intolerance
  • Nylig undersøgelsesbrug af stof (30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lucinactant først, derefter placebo
Aktiv behandling først, derefter udvaskningsperiode, derefter placebobehandling
Medicin: Lucinactant først
lucinaktant 120 mg (20 mg/ml) x 5 doser over 24 timer, derefter udvaskningsperiode x 14 dage, derefter vehikel x 5 doser over 24 timer
Andre navne:
  • KL-4 overfladeaktivt middel, lucinaktant, aerosurf
ANDET: Placebo-behandling først, derefter lucinaktant-behandling
0,9 % NaCl-vehikelbehandling først, derefter udvaskningsperiode, derefter lucinaktantbehandling
Medicin: Placebo først
6 mL normal saltvand x 5 doser over 24 timer, derefter udvaskningsperiode x 14 dage, derefter lucinaktant x 5 doser over 24 timer
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mucociliær clearance
Tidsramme: 1 time efter afsluttende behandling (5. dosis) minus baseline
Clearance af radioaktivt mærkede partikler efter inhalation følges over tid. Gennemsnitlig clearance-hastighed gennem 60 minutter efter inhaleret isotopaflejring er beregnet. Absolut forskel mellem baseline og efterbehandling (f.eks. <60 minutter efter den sidste dosis lucinaktant eller placebo) rapporteret.
1 time efter afsluttende behandling (5. dosis) minus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri
Tidsramme: efter 5 doser
Procentvis ændring (relativ) i FEV1 mellem før-behandlingens baseline og efter 5 doser af undersøgelsesbehandling. Efterbehandlingsværdier opnået 3 og ca. 22 timer efter 5. dosis blev beregnet som gennemsnit for at bestemme behandlingseffekten.
efter 5 doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Windtree Therapeutics
Cystic Fibrosis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0795
  • KL4-CF-01
  • DONALD04A0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Lucinactant først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner