Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lucinaktantu na clearance hlenu u cystické fibrózy plic

31. ledna 2017 aktualizováno: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dvojitě zaslepená, zkřížená studie srovnávající aerosolizovaný lucinaktant a vehikulum na mukociliární clearance pro cystickou fibrózu plic

U cystické fibrózy je narušena clearance hlenu. Inhalované povrchově aktivní látky mohou snížit adhezní síly mezi hlenem a povrchy dýchacích cest a zlepšit odstraňování hlenu. To zase zlepšilo zdraví plic. Výzkumníci navrhují měřit clearance hlenu před a po podání lucinaktantu nebo vehikula u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie s jedním centrem je navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinků inhalovaného lucinaktantu, výzkumného syntetického surfaktantu obsahujícího peptid (6 ml roztoku 20 mg celkových fosfolipidů (TPL)/ml x 5 dávek) u pacientů s mírným až středně těžkým CF plicním onemocněním. Lucinaktant a vozidlo budou dodávány prostřednictvím 510k schváleného vibračního mesh nebulizéru, Pari eFlowTM. Délka studie odpovídá 2-10denní fázi screeningu, po které následuje 20denní fáze po randomizaci, která sestává ze dvou léčebných období (každé 3 dny) a vymývacího období (14 dní). Celkem 16 pacientů bude zařazeno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných sekvencí (lucinaktant následovaný vehikulem nebo vehikulem následovaným lucinaktantem). Primárním výsledkem bude míra MC, jak byla hodnocena pomocí gama scintigrafie, post-lucinaktantu a po vehikulu. Sekundární výsledky budou zahrnovat rychlost clearance kašle (CC), index plicní clearance (LCI), absolutní změnu FEV1 od výchozí hodnoty po 5 dávkách studovaného léku, skóre kvality života specifické pro CF (prostřednictvím nástroje CFQ-R), in vitro hodnocení reologie sputa a různých bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická fibróza
  • FEV1 > 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní plicní onemocnění
  • Neschopnost nebo neochota zastavit hypertonický fyziologický roztok a dornázu alfa po dobu 3 dnů před každým obdobím studie
  • Relevantní léková alergie nebo intolerance
  • Nedávné zkoumané užívání drog (30 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nejprve lucinaktant, pak placebo
Nejprve aktivní léčba, poté vymývací období, poté léčba placebem
Lék: Nejprve lucinaktant
lucinaktant 120 mg (20 mg/ml) x 5 dávek během 24 hodin, poté vymývací období x 14 dní, poté vehikulum x 5 dávek během 24 hodin
Ostatní jména:
  • KL-4 surfaktant, lucinaktant, aerosurf
JINÝ: Nejprve léčba placebem, pak léčba lucinaktantem
Nejprve ošetření 0,9% NaCl vehikulem, poté vymývací období, poté ošetření lucinaktantem
Lék: Nejprve placebo
6 ml normálního fyziologického roztoku x 5 dávek během 24 hodin, poté vymývací období x 14 dní, poté lucinaktant x 5 dávek během 24 hodin
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mukociliární clearance
Časové okno: 1 hodinu po konečné léčbě (5. dávka) mínus výchozí hodnota
Clearance radioaktivně značených částic po inhalaci je sledována v průběhu času. Vypočte se průměrná rychlost clearance během 60 minut po depozici inhalovaného izotopu. Absolutní rozdíl mezi výchozí a po léčbě (např. <60 minut po poslední dávce lucinaktantu nebo placeba).
1 hodinu po konečné léčbě (5. dávka) mínus výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spirometrie
Časové okno: po 5 dávkách
Procentuální změna (relativní) FEV1 mezi výchozí hodnotou před léčbou a po 5 dávkách studijní léčby. Hodnoty po léčbě získané 3 a přibližně 22 hodin po 5. dávce byly zprůměrovány pro stanovení účinku léčby.
po 5 dávkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Windtree Therapeutics
Cystic Fibrosis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0795
  • KL4-CF-01
  • DONALD04A0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve lucinaktant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit