Effekt av Lucinactant på slemrensning vid lungsjukdom av cystisk fibros
31 januari 2017 uppdaterad av: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En dubbelblind, cross-over-studie som jämför aerosoliserad lucinaktant och vehikel på slemhinneclearance för lungsjukdom med cystisk fibros
Slemclearance är nedsatt vid cystisk fibros.
Inhalerade ytaktiva ämnen kan minska vidhäftningskrafterna mellan slem- och luftvägsytor och förbättra slemrensningen.
Detta i sin tur förbättrar lunghälsa.
Utredarna föreslår att man mäter slemclearance före och efter administrering av lucinaktant eller vehikel hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie med ett enda center är utformad som en dubbelblind, randomiserad, cross-over klinisk studie för att utvärdera effekterna av inhalerad lucinaktant, en undersökningspeptidinnehållande syntetisk tensid (6 ml 20 mg total fosfolipid (TPL)/ml lösning x 5 doser) hos patienter med mild till måttlig CF-lungsjukdom.
Lucinaktant och fordon kommer att levereras via en 510k godkänd vibrerande mesh-nebulisator, Pari eFlowTM.
Studiens varaktighet motsvarar en 2-10 dagars screeningfas, följt av en 20 dagars post-randomiseringsfas som består av två behandlingsperioder (3 dagar vardera) och en tvättperiod (14 dagar).
Totalt 16 patienter kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av två behandlingssekvenser (Lucinaktant följt av vehikel eller vehikel följt av lucinaktant).
Det primära resultatet kommer att vara graden av MC, bedömd via gammascintigrafi, postlucinaktant och postvehikel.
Sekundära utfall kommer att inkludera graden av hostclearance (CC), lungclearance index (LCI), absolut förändring från baslinjen i FEV1 efter 5 doser av studiemedicinering, CF-specifik livskvalitetspoäng (via CFQ-R-instrument), in vitro bedömningar av sputumreologi, och olika säkerhetsparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibros
- FEV1>40 %
Exklusions kriterier:
- Instabil lungsjukdom
- Kan inte eller vill stoppa hypertonisk koksaltlösning och dornas alfa i 3 dagar före varje studieperiod
- Relevant läkemedelsallergi eller intolerans
- Senaste undersökningsdroganvändning (30 dagar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Lucinaktant först, sedan placebo
Aktiv behandling först, sedan tvättperiod, sedan placebobehandling
|
lucinaktant 120 mg (20 mg/ml) x 5 doser under 24 timmar, sedan tvättperiod x 14 dagar, sedan vehikel x 5 doser under 24 timmar
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Placebobehandling först, sedan lucinaktantbehandling
0,9 % NaCl-vehikelbehandling först, sedan tvättningsperiod, sedan lucinaktantbehandling
|
6 mL normal koksaltlösning x 5 doser under 24 timmar, sedan tvättperiod x 14 dagar, sedan lucinaktant x 5 doser under 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mucociliär clearance
Tidsram: 1 timme efter sista behandlingen (5:e dosen) minus baslinjen
|
Rensning av radioaktivt märkta partiklar, efter inandning, följs över tiden.
Genomsnittlig clearance-hastighet under 60 minuter efter inhalerad isotopavsättning beräknas.
Absolut skillnad mellan baslinje och efterbehandling (t.ex.
<60 minuter efter den sista dosen av lucinaktant eller placebo) rapporterats.
|
1 timme efter sista behandlingen (5:e dosen) minus baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: efter 5 doser
|
Procentuell förändring (relativ) i FEV1 mellan baslinjen före behandling och efter 5 doser av studiebehandling.
Efterbehandlingsvärden erhållna 3 och cirka 22 timmar efter den 5:e dosen togs som medelvärde för att bestämma behandlingseffekten.
|
efter 5 doser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-0795
- KL4-CF-01
- DONALD04A0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .