Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lucinaktantu na usuwanie śluzu w chorobie mukowiscydozy płuc

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące lucynaktant w aerozolu i nośnik na klirens śluzowo-rzęskowy w chorobie mukowiscydozy płuc

Klirens śluzu jest upośledzony w mukowiscydozie. Wziewne środki powierzchniowo czynne mogą zmniejszać siły przylegania między śluzem a powierzchnią dróg oddechowych i poprawiać usuwanie śluzu. To z kolei poprawi moje zdrowie płuc. Badacze proponują pomiar klirensu śluzu przed i po podaniu lucinaktantu lub nośnika u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu wziewnego lucinaktantu, eksperymentalnego syntetycznego środka powierzchniowo czynnego zawierającego peptyd (6 ml 20 mg całkowitego fosfolipidu (TPL)/ml roztworu x 5 dawek) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej mukowiscydozą płuc. Lucinactant i nośnik zostaną dostarczone za pomocą zatwierdzonego przez 510k wibrującego nebulizatora siatkowego, Pari eFlowTM. Czas trwania badania odpowiada 2-10-dniowej fazie przesiewowej, po której następuje 20-dniowa faza po randomizacji, która składa się z dwóch okresów leczenia (3 dni każdy) i okresu wypłukiwania (14 dni). W sumie 16 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji leczenia (lucynaktant, po którym następuje nośnik lub nośnik, po którym następuje lucynaktant). Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania MC, oceniana za pomocą scyntygrafii gamma, po lucynaktyktancie i po nośniku. Drugorzędowe wyniki będą obejmować wskaźnik klirensu kaszlu (CC), wskaźnik klirensu płuc (LCI), bezwzględną zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych po 5 dawkach badanego leku, ocenę jakości życia specyficzną dla mukowiscydozy (za pomocą instrumentu CFQ-R), badania in vitro oceny reologii plwociny i różnych parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • FEV1>40%

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba płuc
  • Nie mogą lub nie chcą odstawić hipertonicznej soli fizjologicznej i dornazy alfa przez 3 dni przed każdym okresem badania
  • Odpowiednia alergia lub nietolerancja na lek
  • Niedawne eksperymentalne zażywanie narkotyków (30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Najpierw lucinaktant, potem placebo
Najpierw aktywne leczenie, potem okres wymywania, potem placebo
Lek: Najpierw Lucinaktant
lucinaktant 120 mg (20 mg/ml) x 5 dawek w ciągu 24 godzin, następnie okres wypłukiwania x 14 dni, następnie podłoże x 5 dawek w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • KL-4 surfaktant, lucinaktant, aerosurf
INNY: Najpierw placebo, potem lucinaktant
Najpierw obróbka nośnika 0,9% NaCl, następnie okres wymywania, a następnie obróbka lucinaktantem
Lek: Najpierw placebo
6 ml soli fizjologicznej x 5 dawek w ciągu 24 godzin, następnie okres wypłukiwania x 14 dni, następnie lucinaktant x 5 dawek w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klirensu śluzowo-rzęskowego
Ramy czasowe: 1 godzina po ostatnim leczeniu (piąta dawka) minus linia podstawowa
Klirens cząstek znakowanych radioaktywnie po inhalacji jest śledzony w miarę upływu czasu. Oblicza się średnią szybkość klirensu przez 60 minut po wdychanym osadzeniu izotopu. Bezwzględna różnica między stanem wyjściowym a stanem po leczeniu (np. <60 minut po ostatniej dawce lucynaktantu lub placebo).
1 godzina po ostatnim leczeniu (piąta dawka) minus linia podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria
Ramy czasowe: po 5 dawkach
Procentowa zmiana (względna) FEV1 między wartością wyjściową przed leczeniem a po 5 dawkach badanego leku. Wartości po traktowaniu uzyskane 3 i około 22 godziny po 5. dawce uśredniono w celu określenia efektu leczenia.
po 5 dawkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Windtree Therapeutics
Cystic Fibrosis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0795
  • KL4-CF-01
  • DONALD04A0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Najpierw Lucinaktant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj