Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lucinactant на клиренс слизи при муковисцидозе легких

31 января 2017 г. обновлено: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Двойное слепое перекрестное исследование, сравнивающее аэрозольный люцинактант и носитель на мукоцилиарный клиренс при кистозном фиброзе легких

Клиренс слизи нарушается при муковисцидозе. Ингаляционные поверхностно-активные вещества могут снижать силы сцепления между слизью и поверхностями дыхательных путей и улучшать клиренс слизи. Это, в свою очередь, мое улучшение здоровья легких. Исследователи предлагают измерять клиренс слизи до и после введения люцинактанта или носителя у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое пилотное исследование разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки эффектов ингаляционного луцинактанта, исследуемого пептидсодержащего синтетического поверхностно-активного вещества (6 мл раствора 20 мг общего фосфолипида (TPL)/мл). х 5 доз) у пациентов с муковисцидозом легкой и средней степени тяжести. Лучинактант и носитель будут доставлены через одобренный 510k распылитель с вибрирующей сеткой, Pari eFlowTM. Продолжительность исследования соответствует 2-10-дневной фазе скрининга, за которой следует 20-дневная фаза после рандомизации, состоящая из двух периодов лечения (каждый по 3 дня) и периода вымывания (14 дней). Всего будет зарегистрировано 16 пациентов, которым случайным образом будет назначена одна из двух последовательностей лечения (луцинактант, затем носитель или носитель, затем луцинактант). Первичным результатом будет частота СК, оцененная с помощью гамма-сцинтиграфии, пост-люцинактанта и пост-наполнителя. Вторичные результаты будут включать скорость избавления от кашля (CC), индекс очистки легких (LCI), абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем после 5 доз исследуемого препарата, показатель качества жизни, специфичный для CF (с помощью инструмента CFQ-R), in vitro. оценка реологии мокроты и различных параметров безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Муковисцидоз
  • ОФВ1>40%

Критерий исключения:

  • Нестабильное заболевание легких
  • Неспособность или нежелание прекратить введение гипертонического раствора и дорназы альфа за 3 дня до каждого периода исследования
  • Соответствующая лекарственная аллергия или непереносимость
  • Недавнее исследуемое употребление наркотиков (30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Сначала луцинактант, потом плацебо
Сначала активное лечение, затем период вымывания, затем лечение плацебо.
Лекарство: Лучинактант первый
люцинактант 120 мг (20 мг/мл) х 5 доз в течение 24 часов, затем период вымывания х 14 дней, затем носитель х 5 доз в течение 24 часов
Другие имена:
  • ПАВ КЛ-4, люцинактант, аэросурф
ДРУГОЙ: Сначала лечение плацебо, затем лечение люцинактантом
Сначала обработка растворителем 0,9% NaCl, затем период вымывания, затем обработка люцинактантом
Лекарство: Сначала плацебо
6 мл физиологического раствора x 5 доз в течение 24 часов, затем период вымывания x 14 дней, затем луцинактант x 5 доз в течение 24 часов
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мукоцилиарного клиренса
Временное ограничение: Через 1 час после последней обработки (5-я доза) минус исходный уровень
Клиренс радиоактивно меченых частиц после вдыхания отслеживается с течением времени. Рассчитывается средняя скорость клиренса через 60 минут после вдыхания изотопа. Абсолютная разница между исходным уровнем и после лечения (например, <60 минут после последней дозы люцинактанта или плацебо).
Через 1 час после последней обработки (5-я доза) минус исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия
Временное ограничение: после 5 доз
Процентное изменение (относительное) ОФВ1 между исходным уровнем до лечения и после 5 доз исследуемого препарата. Значения после лечения, полученные через 3 часа и примерно через 22 часа после 5-й дозы, усредняли для определения эффекта лечения.
после 5 доз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Windtree Therapeutics
Cystic Fibrosis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0795
  • KL4-CF-01
  • DONALD04A0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучинактант первый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться