Effekt av Lucinactant på slimclearance i lungesykdom med cystisk fibrose
31. januar 2017 oppdatert av: Scott Donaldson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En dobbeltblind, cross-over-studie som sammenligner aerosolisert lusinaktant og kjøretøy på slimhinneclearance for lungesykdom med cystisk fibrose
Slimclearance er svekket ved cystisk fibrose.
Inhalerte overflateaktive stoffer kan redusere adhesive krefter mellom slim- og luftveisoverflater og forbedre slimclearance.
Dette forbedrer i sin tur lungehelsen.
Etterforskerne foreslår å måle slimclearance før og etter administrering av lucinaktant eller vehikel hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterpilotstudien er utformet som en dobbeltblind, randomisert, cross-over klinisk studie for å evaluere effekten av inhalert lucinaktant, et undersøkelsespeptidholdig syntetisk overflateaktivt middel (6 ml 20 mg totalt fosfolipid (TPL)/ml løsning x 5 doser) hos pasienter med mild til moderat CF-lungesykdom.
Lucinactant og kjøretøy vil bli levert via en 510k godkjent vibrerende mesh forstøver, Pari eFlowTM.
Studiens varighet tilsvarer en 2-10 dagers screeningsfase, etterfulgt av en 20 dagers post-randomiseringsfase som består av to behandlingsperioder (3 dager hver) og en utvaskingsperiode (14 dager).
Totalt 16 pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt en av to behandlingssekvenser (Lucinaktant etterfulgt av vehikel eller vehikel etterfulgt av lucinaktant).
Det primære resultatet vil være frekvensen av MC, vurdert via gamma-scintigrafi, post-lucinaktant og post-vehikel.
Sekundære utfall vil inkludere rate av hosteclearance (CC), lungeclearance index (LCI), absolutt endring fra baseline i FEV1 etter 5 doser med studiemedisin, CF-spesifikk livskvalitetsscore (via CFQ-R instrument), in vitro vurderinger av sputumreologi, og ulike sikkerhetsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose
- FEV1>40 %
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil lungesykdom
- Kan ikke eller vil ikke stoppe hypertonisk saltvann og dornase alfa i 3 dager før hver studieperiode
- Relevant legemiddelallergi eller intoleranse
- Nylig undersøkelsesbruk av narkotika (30 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Lucinactant først, deretter placebo
Aktiv behandling først, deretter utvaskingsperiode, deretter placebobehandling
|
lucinaktant 120 mg (20 mg/ml) x 5 doser over 24 timer, deretter utvaskingsperiode x 14 dager, deretter vehikel x 5 doser over 24 timer
Andre navn:
|
|
ANNEN: Placebobehandling først, deretter lucinaktantbehandling
0,9 % NaCl vehikelbehandling først, deretter utvaskingsperiode, deretter lucinaktantbehandling
|
6 mL vanlig saltvann x 5 doser over 24 timer, deretter utvaskingsperiode x 14 dager, deretter lucinaktant x 5 doser over 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mucociliær clearance
Tidsramme: 1 time etter siste behandling (5. dose) minus baseline
|
Fjerning av radiomerkede partikler, etter inhalering, følges over tid.
Gjennomsnittlig clearance rate gjennom 60 minutter etter inhalert isotopavsetning er beregnet.
Absolutt forskjell mellom baseline og etterbehandling (f.eks.
<60 minutter etter siste dose lucinaktant eller placebo) rapportert.
|
1 time etter siste behandling (5. dose) minus baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: etter 5 doser
|
Prosentvis endring (relativ) i FEV1 mellom baseline før behandling og etter 5 doser studiebehandling.
Etterbehandlingsverdier oppnådd 3 og ca. 22 timer etter 5. dose ble beregnet som gjennomsnitt for å bestemme behandlingseffekten.
|
etter 5 doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0795
- KL4-CF-01
- DONALD04A0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .