双侧AcrySoft ReSTOR非球面人工晶状体植入术后视觉功能
2010年5月5日 更新者：Alcon Research
双侧 AcrySoft ReSTOR 非球面人工晶状体 (IOL) 植入后的视觉功能
这项研究将涉及每位外科医生多达 20 名双侧患者。
患者将在术前和术后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的后续就诊（在第二只眼中植入人工晶状体后）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上；
- 需要 10-30 屈光度 (D) 之间的球面校正；
- 通过角膜曲率计测量的角膜散光小于 0.75D；
- 愿意签署知情同意书并完成所有访问；
- 瞳孔放大大于 6mm；
- 预期视力（以 logMAR 衡量）=0.3 或更好
排除标准：
- 有生育能力的妇女；
- 不规则角膜散光;
- 角膜病变/角膜扩张症；
- 角膜炎症或水肿；
- 角膜重塑手术；
- 角膜营养不良;角膜移植;
- 弱视;
- 青光眼;
- 视网膜色素上皮病（RPE）/黄斑改变；
- 增生性糖尿病视网膜病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AcrySof® ReSTOR® 非球面 IOL
AcrySof® ReSTOR® 非球面人工晶状体 (IOL)
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白内障摘除手术后植入研究眼的 AcrySof® ReSTOR® 非球面人工晶状体 (IOL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：术前；第二次眼科手术后1周、1个月、3个月和6个月
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双侧植入 AcrySof ReSTOR 非球面人工晶状体 (IOL) 前后的视力（以 logMAR 测量）比较。
在植入第二个晶状体前后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月评估视觉参数。
LogMAR 是视力的测量单位，是“最小分辨率角的对数”。
较低的 logMAR 值表示较好的视力。
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术前；第二次眼科手术后1周、1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
奇观独立
大体时间：术前；第二次眼科手术后1周、1个月、3个月和6个月
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眼镜独立性是指不总是需要戴眼镜的患者百分比。
该结果测量是患者报告的。
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术前；第二次眼科手术后1周、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月5日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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