Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel funktion efter implantation af bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric IOL

5. maj 2010 opdateret af: Alcon Research

Visuel funktion efter implantation af bilateral AcrySoft ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL)

Denne undersøgelse vil involvere op til 20 bilaterale patienter pr. kirurg. Patienterne vil blive vurderet præoperativt og ved efterfølgende besøg (efter implantation af den intraokulære linse i det andet øje) 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre;
  • har brug for sfærisk korrektion mellem 10-30 dioptrier (D);
  • corneastigmatisme mindre end 0,75D målt ved keratometri;
  • villig til at underskrive en informeret samtykkeformular og fuldføre alle besøg;
  • pupiludvidelse større end 6 mm;
  • forventet synsstyrke (målt i logMAR)=0,3 eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder;
  • uregelmæssig hornhindeastigmatisme;
  • keratopati/keratektasi;
  • hornhindebetændelse eller ødem;
  • omformning af hornhinden;
  • hornhindedystrofi;hornhindetransplantation;
  • amblyopi;
  • glaukom;
  • Retinal Pigment Epitheliopati (RPE)/Makulære ændringer;
  • proliferativ diabetisk retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL)
Enhed: AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL
AcrySof® ReSTOR® Aspheric Intraocular Lens (IOL) implanteret i undersøgelsesøjet efter kataraktekstraktionsoperationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: præoperativt; 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter 2. øjenoperation
Sammenligning af synsstyrke (målt i logMAR) før og efter bilateral implantation af AcrySof ReSTOR Aspheric Intraocular Lens (IOL). Visuelle parametre blev vurderet før og efter implantationen af ​​den anden linse efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. LogMAR, måleenheden for synsstyrke, er "logaritmen for den mindste opløsningsvinkel". En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
præoperativt; 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter 2. øjenoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuafhængighed
Tidsramme: pre-op; 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter 2. øjenoperation
Brilleuafhængighed er den procentdel af patienter, der ikke altid behøver at bære briller. Dette resultatmål er patientrapporteret.
pre-op; 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter 2. øjenoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALCONsur002.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® ReSTOR® Aspheric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner